Bedtime Device Restriction and Desmopressin in PMNE.
21 августа 2026 г. обновлено: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University
Effect of Bedtime Digital-Device Restriction on the Therapeutic Response to Desmopressin in Children With Primary Monosymptomatic Nocturnal Enuresis: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial will evaluate whether restricting bedtime digital-device use improves the response to desmopressin in children with primary monosymptomatic nocturnal enuresis.
Participants will receive desmopressin for 8 weeks and will be assigned to either bedtime device restriction or usual screen habits.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective, parallel-group, open-label randomized controlled trial conducted at Al-Hussein and Sayed Galal Hospitals, Al-Azhar University, Cairo, Egypt. Children aged 6-14 years with primary monosymptomatic nocturnal enuresis will be enrolled and randomized 1:1 to receive desmopressin plus bedtime digital-device restriction or desmopressin with no restriction.
The intervention group will avoid digital devices, including smartphones, tablets, televisions, computers, and video games, for at least 60 minutes before habitual bedtime. The control group will continue the usual screen habits. All participants will receive oral desmopressin at bedtime for 8 weeks, with dose adjustment allowed according to clinical response.
The primary outcome is the proportion of participants achieving full response, defined as no more than 1 wet night during the last 2 weeks of treatment. Secondary outcomes include reduction in wet nights per week, partial response rate, sleep quality, adherence, and relapse 4 weeks after treatment discontinuation. Baseline demographic, clinical, and sleep-related data will also be collected to explore predictors of treatment response.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abul-fotouh Ahmed
- Номер телефона: +201001066756
- Электронная почта: abulfotouhahmed@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Department of Urology, Al-Hussein and Sayed Galal University Hospitals, Al-Azhar University
-
Контакт:
- Abul-fotouh Ahmed
- Номер телефона: +201001066756
- Электронная почта: abulfotouhahmed@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 6-14 years.
- Diagnosis of PMNE (≥2 wet nights/week for ≥6 months, no daytime symptoms, no prior sustained dryness >6 months).
- Willingness to take oral desmopressin nightly for 8 weeks.
- Parent/guardian able to monitor and report screen time and wet nights.
- Written informed consent from parent/guardian and assent from child (if age-appropriate).
Exclusion Criteria:
- Secondary enuresis or non-monosymptomatic enuresis (daytime incontinence, urgency, frequency).
- Known organic causes (e.g., diabetes mellitus, urinary tract anomalies, neurological disorders).
- Current use of other enuresis treatments (alarms, anticholinergics, imipramine) within 4 weeks prior to enrollment.
- Severe sleep disorders (e.g., obstructive sleep apnea) or psychiatric conditions affecting compliance.
- Inability to comply with study procedures or follow-up.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Desmopressin plus bedtime device restriction
Participants will receive oral desmopressin at bedtime for 8 weeks and will avoid digital-device use, including smartphones, tablets, televisions, computers, and video games, for at least 60 minutes before habitual bedtime.
|
Oral desmopressin administered at bedtime for 8 weeks for treatment of primary monosymptomatic nocturnal enuresis.
Restriction of digital-device use, including smartphones, tablets, televisions, computers, and video games, for at least 60 minutes before habitual bedtime during the 8-week treatment period.
|
|
Активный компаратор: Desmopressin only
Participants will receive oral desmopressin at bedtime for 8 weeks and will continue their usual bedtime digital-device habits without restriction.
|
Oral desmopressin administered at bedtime for 8 weeks for treatment of primary monosymptomatic nocturnal enuresis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Full Response Rate
Временное ограничение: Week 8, based on the final 2 weeks of treatment
|
Proportion of participants achieving full response, defined as no more than 1 wet night during the last 2 weeks of the 8-week treatment period.
|
Week 8, based on the final 2 weeks of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Wet Nights per Week
Временное ограничение: Baseline to Week 8
|
Change from baseline in the average number of wet nights per week, calculated from the participant's wet-night diary.
|
Baseline to Week 8
|
|
Relapse Rate After Treatment
Временное ограничение: 4 weeks after treatment discontinuation.
|
Proportion of participants with recurrence of at least 2 wet nights per week after stopping treatment.
|
4 weeks after treatment discontinuation.
|
|
Adherence to Bedtime Device Restriction
Временное ограничение: During the 8-week treatment period
|
Proportion of nights in which participants in the intervention group avoided digital-device use for at least 60 minutes before bedtime, based on parental log.
|
During the 8-week treatment period
|
|
Desmopressin Adherence
Временное ограничение: During the 8-week treatment period.
|
Proportion of prescribed desmopressin doses taken during the 8-week treatment period, based on parental report and pill count.
|
During the 8-week treatment period.
|
|
Adverse Effects of Desmopressin
Временное ограничение: During the 8-week treatment period and 4 weeks after treatment discontinuation
|
Proportion of participants experiencing adverse effects related to desmopressin, including headache, nausea, vomiting, hyponatremia symptoms, excessive thirst, fluid retention, or any other treatment-emergent adverse event.
|
During the 8-week treatment period and 4 weeks after treatment discontinuation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abul-fotouh Ahmed, Department of Urology, Faculty of Medicine, Al-Azhar University, Cairo, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UroAzhar_10_026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .