Using a Primary Care- Based Stepped-Care Model of Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy (PSC-TF-CBT)to Reduce Trauma Symptoms and Negative Mental Health Sequelae
2026. augusztus 27. frissítette: Funlola Are, The University of Texas Health Science Center, Houston
Using a Primary Care- Based Stepped-Care Model of Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy to Reduce Trauma Symptoms and Negative Mental Health Sequelae
The purpose of this study is to evaluating the feasibility of delivering a trauma-focused intervention among children with elevated traumatic stress symptoms in primary care
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Funlola G Are, PhD
- Telefonszám: (713) 486-2700
- E-mail: Funlola.G.Are@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kofoworola Bombata
- E-mail: Kofoworola.Bombata@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Kofoworola Bombata
- E-mail: Kofoworola.Bombata@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Funlola G Are, PhD
- Telefonszám: 713-486-2700
- E-mail: Funlola.G.Are@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- able to read or understand English
Exclusion Criteria:
- Currently receiving mental health treatment elsewhere
Clinical exclusion criteria:
- Evidence of active suicidality
- Presence of psychotic symptoms
Severe psychiatric or posttraumatic symptom impairment requiring immediate mental health treatment or hospitalization, defined as:
- Score ≥ 40 on the child-report measure, or
- Score ≥ 42 on the caregiver-report measure -Cognitive or comprehension difficulties that would prevent the child or caregiver from completing study assessments
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PSC-TF-CBT
|
The intervention is a stepped-care adaptation of Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (PSC-TF-CBT) delivered within pediatric primary care.
Treatment intensity is matched to each participant's individual clinical needs, with participants receiving lower-intensity intervention components initially and progressing to more intensive trauma-focused treatment as clinically indicated.
PSC-TF-CBT incorporates trauma-focused cognitive behavioral therapy strategies for youth and includes caregiver involvement.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility as assessed by the number of participants recruited
Időkeret: From baseline to end of study (30 weeks form baseline)
|
From baseline to end of study (30 weeks form baseline)
|
|
|
Feasibility as assessed by the number of participants enrolled in the study
Időkeret: end of study (30 weeks form baseline)
|
end of study (30 weeks form baseline)
|
|
|
Feasibility as assessed by the number of participants retained in the study
Időkeret: end of study (30 weeks form baseline)
|
Retained is described as participants who enroll in the study and remain enrolled through the study endpoint/final.
|
end of study (30 weeks form baseline)
|
|
Feasibility as assessed by the proportion of scheduled intervention sessions attended by each participant
Időkeret: From baseline to end of study (30 weeks form baseline)
|
From baseline to end of study (30 weeks form baseline)
|
|
|
Feasibility as assessed by number of participants that completed the intervention
Időkeret: end of study (30 weeks from baseline)
|
end of study (30 weeks from baseline)
|
|
|
Change in acceptability by youth as assessed by participant satisfaction questionnaires
Időkeret: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
Satisfaction will be assessed using a 10-item questionnaire.
Participants will respond to each item with either "Agree" or "Disagree."
The total number of "Agree" responses will be calculated, resulting in a total score ranging from 0 to 10.
A higher number of "Agree" responses indicates greater satisfaction.
|
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
|
Change in acceptability by caregiver as assessed by participant satisfaction questionnaires
Időkeret: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
This is a 13 item questionnaire and each is scored from 1(very dissatisfied) to 7 (Very satisfied) for a score range of 13-91, higher scores indicating better outcome
|
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
|
Change in acceptability of the intervention by the youth as assessed by qualitative exit interviews
Időkeret: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
This is a 11 item questionnaire and each is scored from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree) for a maximum score range of 11-55, higher scores indicating better outcome
|
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
|
Change in acceptability of the intervention by the caregiver as assessed by qualitative exit interviews
Időkeret: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
This is a 11 item questionnaire and each is scored from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree) for a maximum score range of 11-55, higher scores indicating better outcome
|
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
|
Child traumatic stress symptoms as assessed by the Child Trauma Screen (CTS)
Időkeret: Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
This is a 10 item questionnaire divided into 2 components: Four items assess exposure to potentially traumatic events using a yes/no response format, and six items assess PTSD-related reactions using a 4-point response scale scored from 0 to 3. The six reaction items are summed to produce a Reactions Total score ranging from 0 to 18, with higher scores indicating greater traumatic stress symptom severity. A Reactions Total score of ≥6 indicates a high likelihood of clinically significant PTSD symptoms |
Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in youth anxiety symptoms as assessed by the Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)(child's self-report)
Időkeret: Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
This is a 47 item questionnaire and each is scored from 0 (Never) to 3 (Always) for a maximum score range of 0-141, with higher scores indicating greater severity of anxiety and depressive symptoms
|
Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
|
Change in youth anxiety symptoms as assessed by the Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS), (parent report )
Időkeret: Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
This is a 47 item questionnaire and each is scored from 0 (Never) to 3 (Always) for a maximum score range of 0-141, with higher scores indicating greater severity of anxiety and depressive symptoms
|
Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
|
Change in youth depressive symptoms as assessed by the Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) (child's self-report)
Időkeret: Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
This is a 47 item questionnaire and each is scored from 0 (Never) to 3 (Always) for a maximum score range of 0-141, with higher scores indicating greater severity of anxiety and depressive symptoms
|
Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
|
Change in youth depressive symptoms as assessed by the Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) (parent report)
Időkeret: Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
This is a 47 item questionnaire and each is scored from 0 (Never) to 3 (Always) for a maximum score range of 0-141, with higher scores indicating greater severity of anxiety and depressive symptoms
|
Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
|
Change in emotional and behavioral problems as assessed by the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17)
Időkeret: Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
The Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) is a 17-item screening measure of psychosocial, emotional, and behavioral problems in children and adolescents.
Each item is rated on a 3-point scale from 0 (Never) to 2 (Often).
Item scores are summed to generate a Total Problems Score, ranging from 0 to 34, with higher scores indicating greater emotional and behavioral difficulties.
|
Baseline, 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
|
Intervention Appropriateness as assessed by the Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Időkeret: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
This is a 4-item implementation outcome measure rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Completely disagree) to 5 (Completely agree).
Scores will be calculated by averaging item responses , with higher scores indicating greater perceived appropriateness.
|
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
|
Change in acceptability as assessed by the Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Időkeret: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
This is a 4 item questionnaire and each is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Completely disagree) to 5 (Completely agree).
The four item scores are averaged to generate an overall AIM score ranging from 1 to 5, with higher scores indicating greater perceived acceptability of the intervention.
|
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
|
Feasibility as assessed by the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Időkeret: 6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
This is a 4 item questionnaire and each is scored on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Completely disagree) to 5 (Completely agree) for a maximum score range of 1-20,with higher scores indicating greater perceived feasibility of the intervention.
|
6 weeks after baseline (Step 2), 6-12 weeks after Step 2 (Step 3), 6-12 weeks after Step 3 (Step 4)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Funlola G Are, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-26-0466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .