Self-Management Support for Acute Coronary Syndrome Patients After Hospital Discharge (ACS)
2026. szeptember 2. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Construction and Empirical Study of a "Hospital-to-Home" Self-Management Support Model for ACS Patients Based on the Integrated COM-B and HAPA Models
This randomized controlled trial evaluates a "Hospital-to-Home" self-management support model for Acute Coronary Syndrome (ACS) patients, which is based on the integrated COM-B and HAPA theories.
Participants are randomly assigned to either an intervention group receiving a structured self-management program or a control group receiving standard education.
The study compares self-management behaviors and health outcomes between the two groups to assess the model's effectiveness.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Department of Cardiology, Nanfang Hospital
- Telefonszám: 020-62707277
- E-mail: 243206095@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Department of Cardiology, Nanfang Hospital
- Telefonszám: 020-62707277
- E-mail: 243206095@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with acute coronary syndrome (ACS) according to the Guidelines for the Rapid Emergency Diagnosis and Treatment of Acute Coronary Syndrome (2019), based on electrocardiogram (ECG), serological tests, and symptomatology.
- Age ≥ 18 years.
- Mentally alert, with unimpaired communication skills, and adequate reading and expressive abilities.
- Patient, or their primary caregiver, able to use the study communication tool (WeChat).
Exclusion Criteria:
- Advanced or terminal stage of disease with expected survival less than 12 months.
- Severe physical comorbidities (e.g., decompensated cardiac, hepatic, or renal function).
- Motor dysfunction or mobility impairment.
- Currently participating in or previously participated in a similar clinical study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention Group
Participants receive the structured self-management support program based on the integrated COM-B and HAPA models, including enhanced education and follow-up support.
|
This intervention is based on the integrated HAPA and COM-B models.
Using HAPA, patients are categorized into three phases: pre-action (contemplation), action initiation (early post-discharge), and behavior maintenance (≥1 month post-discharge).
Prior to discharge, a COM-B assessment identifies individual barriers and facilitators across capability, opportunity, and motivation.
Tailored self-management support is then delivered according to the patient's phase and COM-B profile.
The core intervention consists of one in-depth inpatient interview and three outpatient sessions for self-management planning, execution, and confirmation.
|
|
Aktív összehasonlító: Control Group
Participants receive standard care and routine health education.
|
Participants receive routine health education and standard care according to the hospital's standard clinical pathway for ACS patients.
This includes basic discharge instructions, brochures on heart-healthy lifestyles, and routine outpatient follow-up appointments.
No additional structured self-management support or extra telephone follow-ups are provided beyond standard care.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heart Health Self-Efficacy and Self-Management Scale (HHSES) score
Időkeret: At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
The Heart Health Self-Efficacy and Self-Management Scale (HHSES) is a 12-item instrument assessing participants' self-efficacy and self-management behaviors.
Total scores range from 12 (minimum) to 48 (maximum), with higher scores indicating better self-efficacy and self-management.
Scores ≥36 indicate high self-efficacy and self-management; 25-35 indicate a moderate level; and ≤24 indicate a low level.
Administered at baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) including heart failure, angina, arrhythmia, and recurrent myocardial infarction
Időkeret: From the end of treatment through 60 weeks of follow-up
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) is a composite outcome defined as the occurrence of heart failure, angina, arrhythmia, or recurrent myocardial infarction.
Reported as number and proportion of participants experiencing any component event and/or the composite MACE.
Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
|
From the end of treatment through 60 weeks of follow-up
|
|
Emergency department visit rate for cardiac-related reasons
Időkeret: From the end of treatment through 60 weeks of follow-up
|
Proportion of participants with emergency department visits for cardiac-related reasons during the follow-up period.
Calculated as (number of participants with cardiac-related emergency department visits ÷ total number of eligible participants at start of follow-up) × 100%.
Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
|
From the end of treatment through 60 weeks of follow-up
|
|
Social Support Rating Scale (SSRS) score
Időkeret: At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up
|
The Social Support Rating Scale (SSRS) is a 10-item instrument assessing social support along three dimensions: objective support, subjective support, and utilization of social support.
Total scores range from 13 to 70.
Scores < 33 indicate low social support; 33-45 indicate moderate social support; and > 45 indicate high social support.
Assessed at baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up
|
|
Chinese Version of the Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) score
Időkeret: At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up
|
The Chinese Version of the Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) is a 9-item instrument measuring illness perception.
Total scores range from 0 (minimum) to 80 (maximum), with higher scores indicating worse/more negative illness perception (stronger perceived threat or more negative views toward the illness).
Assessed at baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up
|
|
Cardiovascular re-hospitalization rate
Időkeret: Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
|
Proportion of participants re-hospitalized for cardiovascular reasons (e.g., heart failure, angina, arrhythmia, recurrent myocardial infarction) during the 12-month period after the end of treatment.
Calculated as (number of participants re-hospitalized for ACS-related cardiovascular reasons during the follow-up period ÷ total number of eligible patients at the start of the follow-up period) × 100%.
Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
|
Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
|
|
Medication Adherence Report Scale (MARS-10) score
Időkeret: Assessed at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
The Medication Adherence Report Scale (MARS-10) is a 10-item self-report questionnaire using a dichotomous yes/no response format.
It evaluates medication adherence across three dimensions: medication adherence behavior, attitude toward taking medication, and negative side effects and attitudes toward medication.
Total scores range from 0 to 10.
A score ≤ 5 indicates medication non-adherence, and a score ≥ 6 indicates medication adherence.
Assessed at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
Assessed at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2026-428
- 2025CR031 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 2025 Nanfang Hospital of South)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De-identified individual participant data (IPD) including baseline characteristics, intervention implementation data, and primary and secondary outcome measures will be shared.
The data sharing plan has been approved by the institutional ethics committee and included in the informed consent process.
IPD megosztási időkeret
Data will be available starting from 6 months after the publication of the main results and will remain accessible for a period of 3 years.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Access will be granted to qualified researchers (clinicians and nursing scientists) who propose to use the data for legitimate scientific purposes.
Interested researchers can submit a data request to the Principal Investigator via email.
A data use agreement must be signed prior to data access.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .