Self-Management Support for Acute Coronary Syndrome Patients After Hospital Discharge (ACS)
2 сентября 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Construction and Empirical Study of a "Hospital-to-Home" Self-Management Support Model for ACS Patients Based on the Integrated COM-B and HAPA Models
This randomized controlled trial evaluates a "Hospital-to-Home" self-management support model for Acute Coronary Syndrome (ACS) patients, which is based on the integrated COM-B and HAPA theories.
Participants are randomly assigned to either an intervention group receiving a structured self-management program or a control group receiving standard education.
The study compares self-management behaviors and health outcomes between the two groups to assess the model's effectiveness.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Department of Cardiology, Nanfang Hospital
- Номер телефона: 020-62707277
- Электронная почта: 243206095@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Department of Cardiology, Nanfang Hospital
- Номер телефона: 020-62707277
- Электронная почта: 243206095@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with acute coronary syndrome (ACS) according to the Guidelines for the Rapid Emergency Diagnosis and Treatment of Acute Coronary Syndrome (2019), based on electrocardiogram (ECG), serological tests, and symptomatology.
- Age ≥ 18 years.
- Mentally alert, with unimpaired communication skills, and adequate reading and expressive abilities.
- Patient, or their primary caregiver, able to use the study communication tool (WeChat).
Exclusion Criteria:
- Advanced or terminal stage of disease with expected survival less than 12 months.
- Severe physical comorbidities (e.g., decompensated cardiac, hepatic, or renal function).
- Motor dysfunction or mobility impairment.
- Currently participating in or previously participated in a similar clinical study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Group
Participants receive the structured self-management support program based on the integrated COM-B and HAPA models, including enhanced education and follow-up support.
|
This intervention is based on the integrated HAPA and COM-B models.
Using HAPA, patients are categorized into three phases: pre-action (contemplation), action initiation (early post-discharge), and behavior maintenance (≥1 month post-discharge).
Prior to discharge, a COM-B assessment identifies individual barriers and facilitators across capability, opportunity, and motivation.
Tailored self-management support is then delivered according to the patient's phase and COM-B profile.
The core intervention consists of one in-depth inpatient interview and three outpatient sessions for self-management planning, execution, and confirmation.
|
|
Активный компаратор: Control Group
Participants receive standard care and routine health education.
|
Participants receive routine health education and standard care according to the hospital's standard clinical pathway for ACS patients.
This includes basic discharge instructions, brochures on heart-healthy lifestyles, and routine outpatient follow-up appointments.
No additional structured self-management support or extra telephone follow-ups are provided beyond standard care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Heart Health Self-Efficacy and Self-Management Scale (HHSES) score
Временное ограничение: At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
The Heart Health Self-Efficacy and Self-Management Scale (HHSES) is a 12-item instrument assessing participants' self-efficacy and self-management behaviors.
Total scores range from 12 (minimum) to 48 (maximum), with higher scores indicating better self-efficacy and self-management.
Scores ≥36 indicate high self-efficacy and self-management; 25-35 indicate a moderate level; and ≤24 indicate a low level.
Administered at baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) including heart failure, angina, arrhythmia, and recurrent myocardial infarction
Временное ограничение: From the end of treatment through 60 weeks of follow-up
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) is a composite outcome defined as the occurrence of heart failure, angina, arrhythmia, or recurrent myocardial infarction.
Reported as number and proportion of participants experiencing any component event and/or the composite MACE.
Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
|
From the end of treatment through 60 weeks of follow-up
|
|
Emergency department visit rate for cardiac-related reasons
Временное ограничение: From the end of treatment through 60 weeks of follow-up
|
Proportion of participants with emergency department visits for cardiac-related reasons during the follow-up period.
Calculated as (number of participants with cardiac-related emergency department visits ÷ total number of eligible participants at start of follow-up) × 100%.
Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
|
From the end of treatment through 60 weeks of follow-up
|
|
Social Support Rating Scale (SSRS) score
Временное ограничение: At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up
|
The Social Support Rating Scale (SSRS) is a 10-item instrument assessing social support along three dimensions: objective support, subjective support, and utilization of social support.
Total scores range from 13 to 70.
Scores < 33 indicate low social support; 33-45 indicate moderate social support; and > 45 indicate high social support.
Assessed at baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up
|
|
Chinese Version of the Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) score
Временное ограничение: At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up
|
The Chinese Version of the Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) is a 9-item instrument measuring illness perception.
Total scores range from 0 (minimum) to 80 (maximum), with higher scores indicating worse/more negative illness perception (stronger perceived threat or more negative views toward the illness).
Assessed at baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
At baseline and at 13, 36, and 60 weeks of follow-up
|
|
Cardiovascular re-hospitalization rate
Временное ограничение: Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
|
Proportion of participants re-hospitalized for cardiovascular reasons (e.g., heart failure, angina, arrhythmia, recurrent myocardial infarction) during the 12-month period after the end of treatment.
Calculated as (number of participants re-hospitalized for ACS-related cardiovascular reasons during the follow-up period ÷ total number of eligible patients at the start of the follow-up period) × 100%.
Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
|
Assessed from the end of treatment through 60 weeks of follow-up.
|
|
Medication Adherence Report Scale (MARS-10) score
Временное ограничение: Assessed at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
The Medication Adherence Report Scale (MARS-10) is a 10-item self-report questionnaire using a dichotomous yes/no response format.
It evaluates medication adherence across three dimensions: medication adherence behavior, attitude toward taking medication, and negative side effects and attitudes toward medication.
Total scores range from 0 to 10.
A score ≤ 5 indicates medication non-adherence, and a score ≥ 6 indicates medication adherence.
Assessed at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
Assessed at 13, 36, and 60 weeks of follow-up.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2026-428
- 2025CR031 (Другой номер гранта/финансирования: 2025 Nanfang Hospital of South)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data (IPD) including baseline characteristics, intervention implementation data, and primary and secondary outcome measures will be shared.
The data sharing plan has been approved by the institutional ethics committee and included in the informed consent process.
Сроки обмена IPD
Data will be available starting from 6 months after the publication of the main results and will remain accessible for a period of 3 years.
Критерии совместного доступа к IPD
Access will be granted to qualified researchers (clinicians and nursing scientists) who propose to use the data for legitimate scientific purposes.
Interested researchers can submit a data request to the Principal Investigator via email.
A data use agreement must be signed prior to data access.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .