Plastic Detox During IVF Treatment
Endocrine Disrupting Chemical Detox: a Practical Method to Decrease Environmental Exposures and an Evaluation of the Impact on in Vitro Fertilization Treatment
Environmental pollutants are present in many aspects of everyday life. Exposures to common household products, such as food packaging and cookware, may affect reproductive health. Many of these environmental toxicants are known as "endocrine disrupting chemicals" because they can interfere with the body's hormone systems. Our study aims to create a guide that explains common sources of environmental toxicants and offer practical steps to reduce exposure. The investigators will evaluate how well participants understand this information and how consistently the intervention is maintained over time.
To assess whether these changes reduce environmental pollutant exposure, the investigators will measure levels of two classes of toxicants within the urine and blood at the beginning, middle and end of the study in patients struggling with infertility that are planning in vitro fertilization (IVF) treatment. The investigators will also measure the same chemicals in follicular fluid (fluid which surrounds developing eggs in the ovary) and seminal fluid (fluid which surrounds the sperm in semen) and compare these levels to samples from similar patients who did not receive the education or make environmental changes. The goal of this project is to determine whether simple changes to reduce exposure to environmental pollutants can lower chemical levels of toxicants in the body and whether this may ultimately impact outcomes for patients undergoing in vitro fertilization.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abigail Mancuso, MD
- Telefonszám: 319-356-1767
- E-mail: abigail-mancuso@uiowa.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion criteria:
- Unexplained infertility diagnosis (no identifiable male or female causes to infertility)
Exclusion criteria:
- Female age 38 years and older
- Male age 45 and older
- Diagnosis of diminished ovarian reserve
- Diagnosis of PCOS/PMOS
- Smoking or drug use in either male and/or female partner
- BMI >40 in either partner
- Patients using donor oocytes/donor sperm/donor embryos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plastic Detox
All participants recruited
|
All patients will be provided education on environmental pollutants and provide practical steps to reduce exposure.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Concentration of Bisphenol in urine
Időkeret: 12 weeks
|
Concentration of bisphenol will be measured in urine for each participant at 0, 6, and 12 weeks.
|
12 weeks
|
|
Concentration of PFAS in blood
Időkeret: 12 weeks
|
Concentration of PFAS will be measured in blood for each participant at 0, 6, and 12 weeks.
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baseline environmental exposure questionnaire
Időkeret: 1 week
|
Participants will provide information to quantify their environmental exposures prior to the intervention in the form of a questionnaire.
Questions have been adapted from PACeQ (plastic associated chemicals exposure questionnaire) to assess exposure to diet/food preparation practices, physical environment, and personal care products.
The questionnaire will be delivered electronically.
|
1 week
|
|
Participant perception of educational material questionnaire
Időkeret: 1 week
|
Participants will assess the effectiveness of the educational material provided in the intervention.
Questionnaire adapted from the Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT).
|
1 week
|
|
Weekly Questionnaire to measure compliance with implementation strategies
Időkeret: 12 weeks
|
Participants in this study will choose implementation strategies to decrease their environmental exposure based on options provided in the education.
The participants will then provide a weekly summary of their compliance with their chosen implementation strategies in the form of a questionnaire administered electronically.
|
12 weeks
|
|
Concentration of bisphenol in follicular fluid and seminal fluid
Időkeret: 12 weeks
|
Participants follicular fluid and seminal fluid bisphenol concentration will be compared to a sample of previously banked control specimens.
|
12 weeks
|
|
Concentration of PFAS in follicular fluid and seminal fluid
Időkeret: 12 weeks
|
Participants follicular fluid and seminal fluid PFAS concentration will be compared to a sample of previously banked control specimens.
|
12 weeks
|
|
Seminal fluid analysis
Időkeret: 12 weeks
|
Semen sample will be analyzed prior to participants undergoing education on environmental toxins and methods to decrease exposure.
This baseline semen sample will then be compared to semen samples following the 12 week environmental pollutant detox.
Seminal fluid components that will be compared include concentration, motility, morphology, total motile sperm count.
|
12 weeks
|
|
IVF Outcomes
Időkeret: 45 weeks
|
Compare oocyte yield, fertilization rate, blastulation rate, clinical pregnancy rate, live birth rate to matched patients that did not undergo environmental pollutant detox.
|
45 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202606064
- Environmental Fellows Award (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Society for Reproductive Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .