Plastic Detox During IVF Treatment
Endocrine Disrupting Chemical Detox: a Practical Method to Decrease Environmental Exposures and an Evaluation of the Impact on in Vitro Fertilization Treatment
Environmental pollutants are present in many aspects of everyday life. Exposures to common household products, such as food packaging and cookware, may affect reproductive health. Many of these environmental toxicants are known as "endocrine disrupting chemicals" because they can interfere with the body's hormone systems. Our study aims to create a guide that explains common sources of environmental toxicants and offer practical steps to reduce exposure. The investigators will evaluate how well participants understand this information and how consistently the intervention is maintained over time.
To assess whether these changes reduce environmental pollutant exposure, the investigators will measure levels of two classes of toxicants within the urine and blood at the beginning, middle and end of the study in patients struggling with infertility that are planning in vitro fertilization (IVF) treatment. The investigators will also measure the same chemicals in follicular fluid (fluid which surrounds developing eggs in the ovary) and seminal fluid (fluid which surrounds the sperm in semen) and compare these levels to samples from similar patients who did not receive the education or make environmental changes. The goal of this project is to determine whether simple changes to reduce exposure to environmental pollutants can lower chemical levels of toxicants in the body and whether this may ultimately impact outcomes for patients undergoing in vitro fertilization.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abigail Mancuso, MD
- Номер телефона: 319-356-1767
- Электронная почта: abigail-mancuso@uiowa.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion criteria:
- Unexplained infertility diagnosis (no identifiable male or female causes to infertility)
Exclusion criteria:
- Female age 38 years and older
- Male age 45 and older
- Diagnosis of diminished ovarian reserve
- Diagnosis of PCOS/PMOS
- Smoking or drug use in either male and/or female partner
- BMI >40 in either partner
- Patients using donor oocytes/donor sperm/donor embryos
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Plastic Detox
All participants recruited
|
All patients will be provided education on environmental pollutants and provide practical steps to reduce exposure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Concentration of Bisphenol in urine
Временное ограничение: 12 weeks
|
Concentration of bisphenol will be measured in urine for each participant at 0, 6, and 12 weeks.
|
12 weeks
|
|
Concentration of PFAS in blood
Временное ограничение: 12 weeks
|
Concentration of PFAS will be measured in blood for each participant at 0, 6, and 12 weeks.
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Baseline environmental exposure questionnaire
Временное ограничение: 1 week
|
Participants will provide information to quantify their environmental exposures prior to the intervention in the form of a questionnaire.
Questions have been adapted from PACeQ (plastic associated chemicals exposure questionnaire) to assess exposure to diet/food preparation practices, physical environment, and personal care products.
The questionnaire will be delivered electronically.
|
1 week
|
|
Participant perception of educational material questionnaire
Временное ограничение: 1 week
|
Participants will assess the effectiveness of the educational material provided in the intervention.
Questionnaire adapted from the Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT).
|
1 week
|
|
Weekly Questionnaire to measure compliance with implementation strategies
Временное ограничение: 12 weeks
|
Participants in this study will choose implementation strategies to decrease their environmental exposure based on options provided in the education.
The participants will then provide a weekly summary of their compliance with their chosen implementation strategies in the form of a questionnaire administered electronically.
|
12 weeks
|
|
Concentration of bisphenol in follicular fluid and seminal fluid
Временное ограничение: 12 weeks
|
Participants follicular fluid and seminal fluid bisphenol concentration will be compared to a sample of previously banked control specimens.
|
12 weeks
|
|
Concentration of PFAS in follicular fluid and seminal fluid
Временное ограничение: 12 weeks
|
Participants follicular fluid and seminal fluid PFAS concentration will be compared to a sample of previously banked control specimens.
|
12 weeks
|
|
Seminal fluid analysis
Временное ограничение: 12 weeks
|
Semen sample will be analyzed prior to participants undergoing education on environmental toxins and methods to decrease exposure.
This baseline semen sample will then be compared to semen samples following the 12 week environmental pollutant detox.
Seminal fluid components that will be compared include concentration, motility, morphology, total motile sperm count.
|
12 weeks
|
|
IVF Outcomes
Временное ограничение: 45 weeks
|
Compare oocyte yield, fertilization rate, blastulation rate, clinical pregnancy rate, live birth rate to matched patients that did not undergo environmental pollutant detox.
|
45 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202606064
- Environmental Fellows Award (Другой номер гранта/финансирования: American Society for Reproductive Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .