- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07809932
Breast Artery Calcification (BAC) and Female Cardiovascular Disease
Risk Stratification for Asymptomatic Women With Incidentally Found Breast Artery Calcification on Their Routine Screening Mammogram
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Previous work has demonstrated an association between incidentally found BAC on screening mammograms and long-term major adverse cardiovascular events. However, there are no guidelines for how to manage asymptomatic women with no history of cardiovascular disease who have incidentally found BAC on a screening mammogram. This study will simulate a reasonable approach that a cardiologist might take in determining how to manage such patients. The study is unique compared with prior studies that have utilized a convenience sample, the investigators seek to gather this information in two parallel cohorts prospectively.
The investigators seek to recruit 100 women with BAC = 0 and 100 women with BAC >0 on their mammograms. The inclusion and exclusion criteria for these groups is otherwise identical. All women have had a recent mammogram and are 55-65 years old. Exclusion criteria include: ischemia, diabetes, statin/cholesterol lowering medication use, cardiovascular disease, breast cancer, breast surgery, current pregnancy/breastfeeding, and women unable to consent.
Participants will be recruited over the phone and able to e-consent if interested in the study. All participants will fill out 2 questionnaires: one on their baseline demographics/clinical history, and one on social factors. Patients will then be scheduled for bloodwork at a Northwell lab which will need to be done in a fasting state. Patients will also be schedules for a Cardiac CT scan performed at the hospital. All costs will be paid for by the study itself and patients will receive no bills from these exams.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thara Ali, MD
- Telefonszám: 917-951-8945
- E-mail: Tali7@northwell.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elizabeth M Musso, BA
- Telefonszám: 516-881-7012
- E-mail: emusso1@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- North Shore University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- female
- 55-65 years old
Exclusion Criteria:
- ischemia
- diabetes
- statin or cholesterol lowering medicine use
- cardiovascular disease: coronary artery disease, heart failure, arrhythmia, significant valvular disease
- history of breast surgery or breast cancer
- pregnant women
- breastfeeding women
- women unable to consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BAC = 0 Group
|
A non-contrast Cardiac CT Scan is a routine exam and a non-invasive scan to look for coronary artery calcium.
Blood will be drawn at a Northwell Lab.
Participants will need to fast before the collection.
Cholesterol levels, blood sugar (hemoglobin A1C), and markers for inflammation and kidney function will be analyzed.
|
|
BAC >0 Group
|
A non-contrast Cardiac CT Scan is a routine exam and a non-invasive scan to look for coronary artery calcium.
Blood will be drawn at a Northwell Lab.
Participants will need to fast before the collection.
Cholesterol levels, blood sugar (hemoglobin A1C), and markers for inflammation and kidney function will be analyzed.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coronary Artery Calcium Score
Időkeret: 7 days
|
This result is obtained by the Cardiac CT Scan.
|
7 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of Dyslipidemia
Időkeret: 3 days
|
Obtained through laboratory testing
|
3 days
|
|
High-sensitivity C-reactive protein elevation
Időkeret: 3 days
|
Obtained through laboratory testing
|
3 days
|
|
Lp(a) elevation
Időkeret: 3 days
|
Obtained through laboratory testing
|
3 days
|
|
HbA1c
Időkeret: 3 days
|
Obtained through laboratory testing
|
3 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nisha Parikh, MD, MPH, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wilmot KA, O'Flaherty M, Capewell S, Ford ES, Vaccarino V. Coronary Heart Disease Mortality Declines in the United States From 1979 Through 2011: Evidence for Stagnation in Young Adults, Especially Women. Circulation. 2015 Sep 15;132(11):997-1002. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015293. Epub 2015 Aug 24.
- Iribarren C, Chandra M, Lee C, Sanchez G, Sam DL, Azamian FF, Cho HM, Ding H, Wong ND, Molloi S. Breast Arterial Calcification: a Novel Cardiovascular Risk Enhancer Among Postmenopausal Women. Circ Cardiovasc Imaging. 2022 Mar;15(3):e013526. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.121.013526. Epub 2022 Mar 15.
- Monticciolo DL, Malak SF, Friedewald SM, Eby PR, Newell MS, Moy L, Destounis S, Leung JWT, Hendrick RE, Smetherman D. Breast Cancer Screening Recommendations Inclusive of All Women at Average Risk: Update from the ACR and Society of Breast Imaging. J Am Coll Radiol. 2021 Sep;18(9):1280-1288. doi: 10.1016/j.jacr.2021.04.021. Epub 2021 Jun 19.
- Venkatesan P. New US breast cancer screening recommendations. Lancet Oncol. 2023 Jun;24(6):e242. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00238-3. Epub 2023 May 18. No abstract available.
- Koh TJW, Tan HJH, Ravi PRJ, Sng JWZ, Yeo TC, Tan BYQ, Chai P, Yeo LLL, Chan MY, Kong WKF, Wong RCC, Teo YH, Ho JSY, Teo YN, Sia CH. Association Between Breast Arterial Calcifications and Cardiovascular Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Can J Cardiol. 2023 Dec;39(12):1941-1950. doi: 10.1016/j.cjca.2023.07.024. Epub 2023 Jul 26.
- Bui QM, Daniels LB. A Review of the Role of Breast Arterial Calcification for Cardiovascular Risk Stratification in Women. Circulation. 2019 Feb 19;139(8):1094-1101. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038092.
- Bots SH, Peters SAE, Woodward M. Sex differences in coronary heart disease and stroke mortality: a global assessment of the effect of ageing between 1980 and 2010. BMJ Glob Health. 2017 Mar 27;2(2):e000298. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000298. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-0239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .