Learning Curve of Tri-lobar HoLEP Versus En-bloc HoLEP
Comparison of the Learning Curves of Tri-lobar Versus En-bloc Holmium Laser Enucleation of the Prostate: A Prospective Randomized Clinical Trial
Several HoLEP techniques have been developed, with the conventional tri-lobar and the en-bloc approaches being the most commonly practiced. Although both techniques achieve comparable functional outcomes and safety profiles, they differ in surgical dissection strategy and anatomical orientation. Some authors suggest that the en-bloc technique may facilitate maintenance of the correct surgical plane, whereas others consider the tri-lobar approach easier for surgeons familiar with transurethral resection of the prostate (TURP). However, evidence comparing their learning characteristics remains limited.
Most published studies evaluating the HoLEP learning curve have investigated a single surgical technique or assessed a second technique after surgeons had already gained substantial HoLEP experience. Such study designs introduce significant bias because increasing surgical experience inevitably influences subsequent performance.
A prospective alternating design, in which a HoLEP-naïve surgeon performs consecutive tri-lobar and en-bloc procedures, may provide a more balanced comparison by exposing both techniques to similar levels of cumulative surgical experience while minimizing temporal bias.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Medicine, Tanta University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmoud Mohamed Elrefaey, Lecturer of Urology
- Telefonszám: +201283625007
- E-mail: mahmoud.elrefaey@med.tanta.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- BPH requiring HoLEP
- Prostate 80-150 cc
- Performed by surgeons with no previous independent experience in the evaluated techniques
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Neurogenic bladder
- Prostate cancer
- Simultaneous bladder surgery
- Extremely large prostates (>150 cc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tri-lobar HoLEP
|
endoscopic, retro-grade dissection and liberation of the entire transition zone of the prostate (the hyperplastic adenoma) from the surrounding surgical capsule as 3 specimens (median lobe and 2 lateral lobes) using a holmium:yttrium-aluminum-garnet (Ho:YAG) laser |
|
Kísérleti: En-bloc HoLEP
|
endoscopic, retro-grade dissection and liberation of the entire transition zone of the prostate (the hyperplastic adenoma) from the surrounding surgical capsule as a single, intact specimen using a holmium:yttrium-aluminum-garnet (Ho:YAG) laser |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of cases required to achieve procedural proficiency
Időkeret: 1 year
|
Number of cases required to achieve procedural proficiency, defined by a sustained plateau in enucleation efficiency (enucleated weight in gm/operative time in min) determined using RA-CUSUM. Risk-adjusted CUSUM adjusts for:
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Enucleation time
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Morcellation time
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Enucleated weight
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36265PR227/9/26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .