Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mi2000 TICI - Post-market Implantation Study (TUPIS)

2026. november 11. frissítette: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

This Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) investigation aims to further collect evidence on safety and performance of the Mi2000 TICI. This PMCF investigation will prospectively collect clinical data from the use of the Mi2000 TICI and related devices.

This PMCF investigation is performed on a cochlear implant system newly introduced to the market, which was previously studied in two pre-market clinical investigations. The purpose of the current clinical investigation is to collect further evidence by collecting additional clinical data on the use of the Mi2000 TICI.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • State of Vienna
  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Department ORL
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe Lefebvre, Dr.med.
    • Belgium
      • Antwerp, Belgium, Belgium, 2650
        • Még nincs toborzás
        • UZA Antwerpen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent van Rompaey, Prof. Dr.
  • Lengyelország
    • Poland
      • Nadarzyn, Poland, Lengyelország, 05-830
        • Még nincs toborzás
        • The Institute of Physiology and Pathology of Hearing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piotr Skarzynski, Prof. Dr.
  • Németország
      • Würzburg, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristen Rak, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 81377
        • Toborzás
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joachim Müller, Dr.med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Minimum age of eighteen (18) years at time of enrolment
  • Bilateral sensorineural hearing loss with no or limited benefit from a hearing aid (>70 dB HL PTA4(500, 1000, 2000, 4000Hz))
  • Post-lingual onset of deafness
  • No or limited benefit from hearing aids for less than 10 years and an expected benefit from cochlear implantation
  • A maximum score of 50% on a word test in the language of the test center in the ear to be implanted in the best aided condition
  • Fluency in the test language with excellent proficiency, as appropriate to perform speech testing
  • Functional auditory nerve
  • General health condition, psychological and emotional condition deemed compatible with the treatment and tests performed in this study
  • Pre-operative assessment according to the local professional standards
  • Candidate is highly motivated and has realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular speech processor programming, assessment sessions and training
  • Realistic expectations, as deemed appropriate by the implanting surgeon/implant board
  • Signed and dated informed consent before the start of any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  • Lack of compliance with any inclusion criterion

  • Previously having received an implant on the location chosen for placing the cochlear implant

  • Having received a hearing implant from another manufacturer than MED-EL on the contralateral ear

  • Pre-existing condition known to necessitate MRI scans after implantation of the Mi2000 TICI

  • Women being pregnant or nursing

  • The individual is known to be intolerant of the materials used in the implant or other required accessories

  • Absence of cochlear development

  • The cause of deafness is non-functionality of the auditory nerve and/or the upper auditory pathway

  • Medical contra-indications to middle ear and/or inner ear surgery, and/or anesthesia

  • External or middle ear infections are present

  • The tympanic membrane is perforated in the ear to be implanted

  • Anatomic abnormalities are present that would prevent appropriate placement of the stimulator housing in the bone of the skull, or prevent placement of the chosen electrode array into the cochlea (including ossification of the cochlea)

  • The psychological status of the individual is unstable

  • The individual has unrealistic expectations

  • Acute cholesteatoma

  • History of vestibular schwannoma

  • Unstable Meniere's disease

  • Auditory Neuropathy

  • Epilepsy not responding to treatment

  • Permanent inability and/or unwillingness to participation in post-operative care and rehabilitation

  • Known intellectual disability and/or psychological diseases

  • Participation in other pharmacological clinical trials within four weeks prior to enrolment

  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would

    • place the subject at increased risk
    • preclude the subject's full compliance with or completion of the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TICI recipients

Participants in this clinical investigation will be implanted with an Mi2000 TICI totally cochlear implant
Eszköz: Cochlear Implantation

Participants in this clinical investigation will receive a totally implantable cochlear implant.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Word Test in Quiet
Időkeret: Pre-op to 6 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
Pre-op to 6 months after first fitting
Sentence Test in Noise
Időkeret: Pre-op to 6 months after first fitting

Oldenburg Matrix Test, results measured in dB signal-to-noise ratio (SNR) with a range of +30 to -10 dB SNR, lower values indicating better outcomes
Pre-op to 6 months after first fitting

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Időkeret: Pre-op to 6 months after first fitting

Health utility scale:

1.00: Perfect health. 0.00: Death. Negative values: States worse than death.
Pre-op to 6 months after first fitting
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Időkeret: Pre-op to 6 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
Pre-op to 6 months after first fitting
Change in body sound perception
Időkeret: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Participant reported scale on body sound perception (0 - no disturbance to 10 - very disturbing)
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Change in stigma perception
Időkeret: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Participant reported scale on stigma perception (0 - no stigmatization to 10 - strong stigmatization)
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Change in comfort perception
Időkeret: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Participant reported scale on stigma perception (0 - not comfortable to 10 - very comfortable)
through study completion, an average of 12 months after first fitting

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Word test in quiet
Időkeret: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Sentence Test in Noise
Időkeret: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Oldenburg Matrix Test, results measured in dB signal-to-noise ratio (SNR) with a range of +30 to -10 dB SNR, lower values indicating better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Időkeret: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Health utility scale:

1.00: Perfect health. 0.00: Death. Negative values: States worse than death.
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Időkeret: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Speech, Spatial, Quality of Hearing (SSQ12)
Időkeret: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Speech, Spatial and Quality of hearing scale from 0 to 10, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI)
Időkeret: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Sound quality score ranging from 19 (very poor sound quality) to 133 (very good sound quality)
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Tinnitus Functional Index (TFI)
Időkeret: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Tinnitus questionnaire measures the severity and negative impact of tinnitus on a 0 (Not a Problem / Slight Tinnitus) to 100 (Very Big Problem / Very Severe Tinnitus) scale
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Audiogram
Időkeret: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Pure-tone air-conduction hearing thresholds will be measured in each ear. The threshold is the lowest sound level, in decibels hearing level (dB HL), at which the participant responds. The outcome is the threshold at each frequency. Higher thresholds mean poorer hearing; lower thresholds better hearing.
through study completion, an average of 12 months after first fitting

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Florian Schwarze, MED-EL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-EL_CRD_2026_03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel