Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mi2000 TICI - Post-market Implantation Study (TUPIS)

11 ноября 2026 г. обновлено: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

This Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) investigation aims to further collect evidence on safety and performance of the Mi2000 TICI. This PMCF investigation will prospectively collect clinical data from the use of the Mi2000 TICI and related devices.

This PMCF investigation is performed on a cochlear implant system newly introduced to the market, which was previously studied in two pre-market clinical investigations. The purpose of the current clinical investigation is to collect further evidence by collecting additional clinical data on the use of the Mi2000 TICI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Florian Schwarze, PhD
  • Номер телефона: +4357788
  • Электронная почта: studies@medel.com

Места учебы

  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Department ORL
        • Контакт:
          • Philippe Lefebvre, Dr.med.
    • Belgium
      • Antwerp, Belgium, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • UZA Antwerpen
        • Контакт:
          • Vincent van Rompaey, Prof. Dr.
  • Германия
      • Würzburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Контакт:
          • Kristen Rak, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
        • Контакт:
          • Joachim Müller, Dr.med.
  • Польша
    • Poland
      • Nadarzyn, Poland, Польша, 05-830
        • Еще не набирают
        • The Institute of Physiology and Pathology of Hearing
        • Контакт:
          • Piotr Skarzynski, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Minimum age of eighteen (18) years at time of enrolment
  • Bilateral sensorineural hearing loss with no or limited benefit from a hearing aid (>70 dB HL PTA4(500, 1000, 2000, 4000Hz))
  • Post-lingual onset of deafness
  • No or limited benefit from hearing aids for less than 10 years and an expected benefit from cochlear implantation
  • A maximum score of 50% on a word test in the language of the test center in the ear to be implanted in the best aided condition
  • Fluency in the test language with excellent proficiency, as appropriate to perform speech testing
  • Functional auditory nerve
  • General health condition, psychological and emotional condition deemed compatible with the treatment and tests performed in this study
  • Pre-operative assessment according to the local professional standards
  • Candidate is highly motivated and has realistic expectations about the expected benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant center for regular speech processor programming, assessment sessions and training
  • Realistic expectations, as deemed appropriate by the implanting surgeon/implant board
  • Signed and dated informed consent before the start of any study-specific procedure

Exclusion Criteria:

  • Lack of compliance with any inclusion criterion

  • Previously having received an implant on the location chosen for placing the cochlear implant

  • Having received a hearing implant from another manufacturer than MED-EL on the contralateral ear

  • Pre-existing condition known to necessitate MRI scans after implantation of the Mi2000 TICI

  • Women being pregnant or nursing

  • The individual is known to be intolerant of the materials used in the implant or other required accessories

  • Absence of cochlear development

  • The cause of deafness is non-functionality of the auditory nerve and/or the upper auditory pathway

  • Medical contra-indications to middle ear and/or inner ear surgery, and/or anesthesia

  • External or middle ear infections are present

  • The tympanic membrane is perforated in the ear to be implanted

  • Anatomic abnormalities are present that would prevent appropriate placement of the stimulator housing in the bone of the skull, or prevent placement of the chosen electrode array into the cochlea (including ossification of the cochlea)

  • The psychological status of the individual is unstable

  • The individual has unrealistic expectations

  • Acute cholesteatoma

  • History of vestibular schwannoma

  • Unstable Meniere's disease

  • Auditory Neuropathy

  • Epilepsy not responding to treatment

  • Permanent inability and/or unwillingness to participation in post-operative care and rehabilitation

  • Known intellectual disability and/or psychological diseases

  • Participation in other pharmacological clinical trials within four weeks prior to enrolment

  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would

    • place the subject at increased risk
    • preclude the subject's full compliance with or completion of the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TICI recipients

Participants in this clinical investigation will be implanted with an Mi2000 TICI totally cochlear implant
Устройство: Cochlear Implantation

Participants in this clinical investigation will receive a totally implantable cochlear implant.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Word Test in Quiet
Временное ограничение: Pre-op to 6 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
Pre-op to 6 months after first fitting
Sentence Test in Noise
Временное ограничение: Pre-op to 6 months after first fitting

Oldenburg Matrix Test, results measured in dB signal-to-noise ratio (SNR) with a range of +30 to -10 dB SNR, lower values indicating better outcomes
Pre-op to 6 months after first fitting

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Временное ограничение: Pre-op to 6 months after first fitting

Health utility scale:

1.00: Perfect health. 0.00: Death. Negative values: States worse than death.
Pre-op to 6 months after first fitting
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Временное ограничение: Pre-op to 6 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
Pre-op to 6 months after first fitting
Change in body sound perception
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Participant reported scale on body sound perception (0 - no disturbance to 10 - very disturbing)
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Change in stigma perception
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Participant reported scale on stigma perception (0 - no stigmatization to 10 - strong stigmatization)
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Change in comfort perception
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Participant reported scale on stigma perception (0 - not comfortable to 10 - very comfortable)
through study completion, an average of 12 months after first fitting

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Word test in quiet
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Word recognition in quiet, on a scale from 0 to 100% correct, higher scores indicate better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Sentence Test in Noise
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Oldenburg Matrix Test, results measured in dB signal-to-noise ratio (SNR) with a range of +30 to -10 dB SNR, lower values indicating better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Health utility scale:

1.00: Perfect health. 0.00: Death. Negative values: States worse than death.
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ)
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Disease specific Quality of Life, overall score is on a scale from 0 to 100, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Speech, Spatial, Quality of Hearing (SSQ12)
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Speech, Spatial and Quality of hearing scale from 0 to 10, higher numbers indicating better outcomes
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI)
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Sound quality score ranging from 19 (very poor sound quality) to 133 (very good sound quality)
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Tinnitus Functional Index (TFI)
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Tinnitus questionnaire measures the severity and negative impact of tinnitus on a 0 (Not a Problem / Slight Tinnitus) to 100 (Very Big Problem / Very Severe Tinnitus) scale
through study completion, an average of 12 months after first fitting
Audiogram
Временное ограничение: through study completion, an average of 12 months after first fitting

Pure-tone air-conduction hearing thresholds will be measured in each ear. The threshold is the lowest sound level, in decibels hearing level (dB HL), at which the participant responds. The outcome is the threshold at each frequency. Higher thresholds mean poorer hearing; lower thresholds better hearing.
through study completion, an average of 12 months after first fitting

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Florian Schwarze, MED-EL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-EL_CRD_2026_03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться