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A Phase II, Stratified, Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil (ADF) at Two Dose Levels in Triple Combination Therapies With Protease Inhibitors (PI) and Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (RTI) for the Treatment of HIV-Infected Patient

23 giugno 2005 aggiornato da: Gilead Sciences

A Phase II, Stratified, Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil (ADF) at Two Dose Levels in Triple Combination Therapies With Protease Inhibitors (PI) and Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (RTI) for the Treatment of HIV-Infected Patients With CD4 Cell Counts >= 100/mm3 and HIV-1 RNA Copy Numbers >= 5,000 Copies/Ml and Prior RTI Therapy But No Prior PI Therapy

To evaluate the safety and tolerance of the combination of adefovir dipivoxil at two comparative doses and nelfinavir plus saquinavir SGC administered orally (Group 1) vs. the combination of adefovir dipivoxil and nelfinavir plus either zidovudine, lamivudine, or stavudine (Group 2) vs. the combination of adefovir dipivoxil and saquinavir SGC plus either zidovudine, lamivudine, or stavudine (Group 3) in HIV-infected patients with prior nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy but no prior exposure to protease inhibitors who have CD4 cell counts >= 100 cells/mm3 and an HIV-1 RNA baseline copy number >= 5000 copies/ml. To determine the proportion of patients whose plasma HIV-1 RNA level falls below the level of detection (<500 copies/ml) at 20 weeks of study therapy and the average reduction in HIV-1 RNA from baseline through study week 20. To evaluate the durability of the antiviral response through 48 weeks of study in patients who continue on study therapy after week 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This protocol is a stratified, randomized, double-blind, dose-comparative study of the safety and efficacy of adefovir dipivoxil in combination with nelfinavir and saquinavir soft gel capsules (SGC) or adefovir dipivoxil in combination with nelfinavir or saquinavir SGC plus a nucleoside analog (zidovudine, lamivudine, or stavudine).

Patients will be randomized to adefovir dipivoxil with nelfinavir and saquinavir or adefovir dipivoxil with nelfinavir or saquinavir plus a nucleoside analog (zidovudine, lamivudine, or stavudine). Within each treatment arm, patients will be randomized to 1 of 2 doses of adefovir dipivoxil in a blinded manner. Patients randomized to receive a nucleoside analog will then be assigned to receive either zidovudine, lamivudine, or stavudine based upon their previous RTI therapy. A daily dose of L-carnitine will be administered to all patients.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
      • Santruce, Porto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Krauss Med Partners / Dept of Research and Development
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • Manhassett, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Community Hosp
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Laboratory diagnosis of HIV infection (positive HIV antibody test confirmed by Western blot, p24 antigen assay, HIV-1 RNA, or HIV-1 culture).
  • An HIV-1 RNA plasma titer >= 5000 copies/ml within 14-21 days prior to the baseline visit.
  • CD4 cell count >= 100 cells/mm3 within 14-21 days prior to the baseline visit.
  • A minimum life expectancy of at least 1 year.
  • Signed, informed consent from parent or legal guardian for those patients < 18 years of age.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following symptoms and conditions are excluded:

  • Active, serious infections (other than HIV infection) requiring parenteral antibiotic or antiviral therapy. Patients will be considered recovered from such infectious episodes if at least 2 weeks elapsed following the cessation of parenteral therapy before the baseline visit.
  • Exhibiting evidence of a gastrointestinal malabsorption syndrome or chronic nausea or vomiting that may confer an inability to receive an orally administered medication.
  • Malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma (KS) or basal cell carcinoma. Patients with biopsy-confirmed cutaneous KS are eligible, but must not have received any systemic therapy for KS within 4 weeks prior to baseline and are not anticipated to require systemic therapy during the study.
  • Any other clinical condition that in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.

Patients with any of the following prior conditions are excluded:

  • A new AIDS-defining event diagnosed within 1 month prior to baseline.

  • Significant history of peripheral neuropathy.

    1. Treatment with immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, IL-2, or interferons.

  • Ritonavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, didanosine, dideoxycytidine, interferon alpha, interferon beta, isoniazid, rifampin, investigational agents (except upon Sponsor approval), chemotherapeutic agents (systemic), terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, and midazolam.

    1. Prior use of adefovir dipivoxil.

  • Prior use of any antiretroviral protease inhibitor.
  • Immunizations within 30 days of baseline.
  • Antiretroviral vaccine therapy within 60 days of baseline.
  • Treatment in the 4 weeks prior to baseline with immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, IL-2, or interferons.
  • Any other investigational drug within 30 days prior to baseline.
  • Any prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.

Required:

Prior therapy for > 4 weeks with any licensed nucleoside analog inhibitor of HIV reverse transcriptase.

Patients with current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with patient compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 232E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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