Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase II, Stratified, Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil (ADF) at Two Dose Levels in Triple Combination Therapies With Protease Inhibitors (PI) and Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (RTI) for the Treatment of HIV-Infected Patient

23 июня 2005 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase II, Stratified, Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Adefovir Dipivoxil (ADF) at Two Dose Levels in Triple Combination Therapies With Protease Inhibitors (PI) and Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (RTI) for the Treatment of HIV-Infected Patients With CD4 Cell Counts >= 100/mm3 and HIV-1 RNA Copy Numbers >= 5,000 Copies/Ml and Prior RTI Therapy But No Prior PI Therapy

To evaluate the safety and tolerance of the combination of adefovir dipivoxil at two comparative doses and nelfinavir plus saquinavir SGC administered orally (Group 1) vs. the combination of adefovir dipivoxil and nelfinavir plus either zidovudine, lamivudine, or stavudine (Group 2) vs. the combination of adefovir dipivoxil and saquinavir SGC plus either zidovudine, lamivudine, or stavudine (Group 3) in HIV-infected patients with prior nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy but no prior exposure to protease inhibitors who have CD4 cell counts >= 100 cells/mm3 and an HIV-1 RNA baseline copy number >= 5000 copies/ml. To determine the proportion of patients whose plasma HIV-1 RNA level falls below the level of detection (<500 copies/ml) at 20 weeks of study therapy and the average reduction in HIV-1 RNA from baseline through study week 20. To evaluate the durability of the antiviral response through 48 weeks of study in patients who continue on study therapy after week 24.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This protocol is a stratified, randomized, double-blind, dose-comparative study of the safety and efficacy of adefovir dipivoxil in combination with nelfinavir and saquinavir soft gel capsules (SGC) or adefovir dipivoxil in combination with nelfinavir or saquinavir SGC plus a nucleoside analog (zidovudine, lamivudine, or stavudine).

Patients will be randomized to adefovir dipivoxil with nelfinavir and saquinavir or adefovir dipivoxil with nelfinavir or saquinavir plus a nucleoside analog (zidovudine, lamivudine, or stavudine). Within each treatment arm, patients will be randomized to 1 of 2 doses of adefovir dipivoxil in a blinded manner. Patients randomized to receive a nucleoside analog will then be assigned to receive either zidovudine, lamivudine, or stavudine based upon their previous RTI therapy. A daily dose of L-carnitine will be administered to all patients.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
        • Hosp Regional de Ponce - Area Vieja
      • Santruce, Пуэрто-Рико, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Krauss Med Partners / Dept of Research and Development
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • Manhassett, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore Community Hosp
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • Laboratory diagnosis of HIV infection (positive HIV antibody test confirmed by Western blot, p24 antigen assay, HIV-1 RNA, or HIV-1 culture).
  • An HIV-1 RNA plasma titer >= 5000 copies/ml within 14-21 days prior to the baseline visit.
  • CD4 cell count >= 100 cells/mm3 within 14-21 days prior to the baseline visit.
  • A minimum life expectancy of at least 1 year.
  • Signed, informed consent from parent or legal guardian for those patients < 18 years of age.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with any of the following symptoms and conditions are excluded:

  • Active, serious infections (other than HIV infection) requiring parenteral antibiotic or antiviral therapy. Patients will be considered recovered from such infectious episodes if at least 2 weeks elapsed following the cessation of parenteral therapy before the baseline visit.
  • Exhibiting evidence of a gastrointestinal malabsorption syndrome or chronic nausea or vomiting that may confer an inability to receive an orally administered medication.
  • Malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma (KS) or basal cell carcinoma. Patients with biopsy-confirmed cutaneous KS are eligible, but must not have received any systemic therapy for KS within 4 weeks prior to baseline and are not anticipated to require systemic therapy during the study.
  • Any other clinical condition that in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.

Patients with any of the following prior conditions are excluded:

  • A new AIDS-defining event diagnosed within 1 month prior to baseline.

  • Significant history of peripheral neuropathy.

    1. Treatment with immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, IL-2, or interferons.

  • Ritonavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, didanosine, dideoxycytidine, interferon alpha, interferon beta, isoniazid, rifampin, investigational agents (except upon Sponsor approval), chemotherapeutic agents (systemic), terfenadine, astemizole, cisapride, triazolam, and midazolam.

    1. Prior use of adefovir dipivoxil.

  • Prior use of any antiretroviral protease inhibitor.
  • Immunizations within 30 days of baseline.
  • Antiretroviral vaccine therapy within 60 days of baseline.
  • Treatment in the 4 weeks prior to baseline with immunomodulating agents such as systemic corticosteroids, IL-2, or interferons.
  • Any other investigational drug within 30 days prior to baseline.
  • Any prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for study or unable to comply with the dosing requirements.

Required:

Prior therapy for > 4 weeks with any licensed nucleoside analog inhibitor of HIV reverse transcriptase.

Patients with current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with patient compliance.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 октября 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 232E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться