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Conditioning, the Placebo Effect, and Psoriasis

20 settembre 2013 aggiornato da: University of Rochester

Role of Conditioning in the Pharmacotherapy of Psoriasis

This study uses the psychological principle known as classical conditioning to try to improve the standard treatment of psoriasis. Classical conditioning is a process of behavioral modification in which a person learns to connect a certain response-in this case, improvement of psoriasis-with a new action, or stimulus-in this case, application of an inactive cream. The goal of this study is to show that people with psoriasis who are maintained on corticosteroid cream part of the time and an inactive (placebo) cream at other times show a lower incidence of relapse and a reduced severity of psoriasis that patients treated with that same (reduced) amount of medication administered all the time.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The lack of scientific attention devoted to the placebo effect as a phenomenon in its own right probably reflects the paucity of theoretical positions within which to organize the existing data and design new research. This research addresses the clinical significance of behavior-immune system interactions.

This study will capitalize on conditioned immunosuppressive responses to reduce the cumulative amount of corticosteroid medication used in the treatment of psoriasis. We will continue to treat patients with steroid, but will shift experimental patients from their current schedule of continuous reinforcement (active drug whenever medication is applied) to a partial schedule of reinforcement (active drug a percentage of the time and placebo alone at other times). To equate amount of medication, we will treat another group of patients with a reduced dose of steroid in a standard treatment regimen (continuous schedule of reinforcement).

We hypothesize that, holding cumulative dose constant, a partial schedule of reinforcement will enable patients to be maintained on lower cumulative amounts of corticosteroid than patients treated under a continuous schedule of active drug. This is the first attempt to adopt conditioning principles and use schedules of reinforcement to design regimens of drug therapy. If proven effective, this new approach to pharmacotherapy and placebo effects is likely to stimulate new interdisciplinary research in neuropharmacology and behavioral pharmacology for the treatment of autoimmune disorders and a variety of other chronic diseases.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Adult Dermatology Clinic, Strong Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Psoriasis patients with mild to moderate lesions who are able to attend weekly clinic visits at either the University of Rochester School of Medicine and Dentistry in Rochester, NY, or Stanford University in Palo Alto, CA.
  • Patients must be in good health (as determined by prescreening examination).
  • Patients must not be using systemic treatment (for example, oral medications) or intralesional, UV, or topical therapies except bland emollients for at least 2 weeks before the start date of the study.
  • Patients must have chronic, stable plaque psoriasis with a score of greater than or equal to 7 on a routine 9-point Severity Index.

Exclusion Criteria:

  • Use of immunosuppressive medication within the past 2 months.
  • Pregnant or sexually active women who do not use contraceptives.
  • Patients who cannot be monitored regularly.
  • History of allergy to corticosteroid or other study ointment components.
  • Patients who have more than 10 percent of body surface area covered by psoriatic lesions.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
Participants will receive 100% of the dose of the medication on the same reinforcement schedule (100%) as received during the baseline (maintenance) period.
Full dose of Aristicort A (0.1%) 2 times per day for a period of up to 14 weeks.
Altri nomi:
  • Aristicort A
Sperimentale: B
Participants will receive 100% of the dose of the medication on a partial reinforcement schedule (25% or 50%) as received during the baseline (maintenance) period
Dose of 0.1% of Aristocort A on 1-2 of every 4 days for a period of up to 14 weeks.
Altri nomi:
  • Aristocort A
Sperimentale: C
Participants will receive 25% or 50% of the dose of the medication on the same reinforcement schedule (100%) as received during the baseline (maintenance) period.
Dose of 0.025-0.05% of Aristocort A 2 times per day for a period of up to 14 weeks.
Altri nomi:
  • Aristocort A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Routine and standard quantitative and qualitative assessment of plaque changes and growth
Lasso di tempo: Weekly
Weekly
Severity Index, clinically described as to redness, flaking and thickness on a total scale of 9
Lasso di tempo: Weekly
Weekly

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impacts of Events Scale (IES)
Lasso di tempo: Once - at the initial start of the study
Once - at the initial start of the study
Psoriasis Life Stress Inventory) (PLSI)
Lasso di tempo: Weekly
Weekly
Hassles Scale
Lasso di tempo: Weekly
Weekly
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Lasso di tempo: Once - at the intial start of the study
Once - at the intial start of the study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Ader, PhD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2000

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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