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Conditioning, the Placebo Effect, and Psoriasis

20 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Rochester

Role of Conditioning in the Pharmacotherapy of Psoriasis

This study uses the psychological principle known as classical conditioning to try to improve the standard treatment of psoriasis. Classical conditioning is a process of behavioral modification in which a person learns to connect a certain response-in this case, improvement of psoriasis-with a new action, or stimulus-in this case, application of an inactive cream. The goal of this study is to show that people with psoriasis who are maintained on corticosteroid cream part of the time and an inactive (placebo) cream at other times show a lower incidence of relapse and a reduced severity of psoriasis that patients treated with that same (reduced) amount of medication administered all the time.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The lack of scientific attention devoted to the placebo effect as a phenomenon in its own right probably reflects the paucity of theoretical positions within which to organize the existing data and design new research. This research addresses the clinical significance of behavior-immune system interactions.

This study will capitalize on conditioned immunosuppressive responses to reduce the cumulative amount of corticosteroid medication used in the treatment of psoriasis. We will continue to treat patients with steroid, but will shift experimental patients from their current schedule of continuous reinforcement (active drug whenever medication is applied) to a partial schedule of reinforcement (active drug a percentage of the time and placebo alone at other times). To equate amount of medication, we will treat another group of patients with a reduced dose of steroid in a standard treatment regimen (continuous schedule of reinforcement).

We hypothesize that, holding cumulative dose constant, a partial schedule of reinforcement will enable patients to be maintained on lower cumulative amounts of corticosteroid than patients treated under a continuous schedule of active drug. This is the first attempt to adopt conditioning principles and use schedules of reinforcement to design regimens of drug therapy. If proven effective, this new approach to pharmacotherapy and placebo effects is likely to stimulate new interdisciplinary research in neuropharmacology and behavioral pharmacology for the treatment of autoimmune disorders and a variety of other chronic diseases.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Adult Dermatology Clinic, Strong Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Psoriasis patients with mild to moderate lesions who are able to attend weekly clinic visits at either the University of Rochester School of Medicine and Dentistry in Rochester, NY, or Stanford University in Palo Alto, CA.
  • Patients must be in good health (as determined by prescreening examination).
  • Patients must not be using systemic treatment (for example, oral medications) or intralesional, UV, or topical therapies except bland emollients for at least 2 weeks before the start date of the study.
  • Patients must have chronic, stable plaque psoriasis with a score of greater than or equal to 7 on a routine 9-point Severity Index.

Exclusion Criteria:

  • Use of immunosuppressive medication within the past 2 months.
  • Pregnant or sexually active women who do not use contraceptives.
  • Patients who cannot be monitored regularly.
  • History of allergy to corticosteroid or other study ointment components.
  • Patients who have more than 10 percent of body surface area covered by psoriatic lesions.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Participants will receive 100% of the dose of the medication on the same reinforcement schedule (100%) as received during the baseline (maintenance) period.
Full dose of Aristicort A (0.1%) 2 times per day for a period of up to 14 weeks.
Otros nombres:
  • Aristicort A
Experimental: B
Participants will receive 100% of the dose of the medication on a partial reinforcement schedule (25% or 50%) as received during the baseline (maintenance) period
Dose of 0.1% of Aristocort A on 1-2 of every 4 days for a period of up to 14 weeks.
Otros nombres:
  • Aristocort A
Experimental: C
Participants will receive 25% or 50% of the dose of the medication on the same reinforcement schedule (100%) as received during the baseline (maintenance) period.
Dose of 0.025-0.05% of Aristocort A 2 times per day for a period of up to 14 weeks.
Otros nombres:
  • Aristocort A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Routine and standard quantitative and qualitative assessment of plaque changes and growth
Periodo de tiempo: Weekly
Weekly
Severity Index, clinically described as to redness, flaking and thickness on a total scale of 9
Periodo de tiempo: Weekly
Weekly

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacts of Events Scale (IES)
Periodo de tiempo: Once - at the initial start of the study
Once - at the initial start of the study
Psoriasis Life Stress Inventory) (PLSI)
Periodo de tiempo: Weekly
Weekly
Hassles Scale
Periodo de tiempo: Weekly
Weekly
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Periodo de tiempo: Once - at the intial start of the study
Once - at the intial start of the study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Ader, PhD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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