- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005922
Conditioning, the Placebo Effect, and Psoriasis
Role of Conditioning in the Pharmacotherapy of Psoriasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The lack of scientific attention devoted to the placebo effect as a phenomenon in its own right probably reflects the paucity of theoretical positions within which to organize the existing data and design new research. This research addresses the clinical significance of behavior-immune system interactions.
This study will capitalize on conditioned immunosuppressive responses to reduce the cumulative amount of corticosteroid medication used in the treatment of psoriasis. We will continue to treat patients with steroid, but will shift experimental patients from their current schedule of continuous reinforcement (active drug whenever medication is applied) to a partial schedule of reinforcement (active drug a percentage of the time and placebo alone at other times). To equate amount of medication, we will treat another group of patients with a reduced dose of steroid in a standard treatment regimen (continuous schedule of reinforcement).
We hypothesize that, holding cumulative dose constant, a partial schedule of reinforcement will enable patients to be maintained on lower cumulative amounts of corticosteroid than patients treated under a continuous schedule of active drug. This is the first attempt to adopt conditioning principles and use schedules of reinforcement to design regimens of drug therapy. If proven effective, this new approach to pharmacotherapy and placebo effects is likely to stimulate new interdisciplinary research in neuropharmacology and behavioral pharmacology for the treatment of autoimmune disorders and a variety of other chronic diseases.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Adult Dermatology Clinic, Strong Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Psoriasis patients with mild to moderate lesions who are able to attend weekly clinic visits at either the University of Rochester School of Medicine and Dentistry in Rochester, NY, or Stanford University in Palo Alto, CA.
- Patients must be in good health (as determined by prescreening examination).
- Patients must not be using systemic treatment (for example, oral medications) or intralesional, UV, or topical therapies except bland emollients for at least 2 weeks before the start date of the study.
- Patients must have chronic, stable plaque psoriasis with a score of greater than or equal to 7 on a routine 9-point Severity Index.
Exclusion Criteria:
- Use of immunosuppressive medication within the past 2 months.
- Pregnant or sexually active women who do not use contraceptives.
- Patients who cannot be monitored regularly.
- History of allergy to corticosteroid or other study ointment components.
- Patients who have more than 10 percent of body surface area covered by psoriatic lesions.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Participants will receive 100% of the dose of the medication on the same reinforcement schedule (100%) as received during the baseline (maintenance) period.
|
Full dose of Aristicort A (0.1%) 2 times per day for a period of up to 14 weeks.
Otros nombres:
|
Experimental: B
Participants will receive 100% of the dose of the medication on a partial reinforcement schedule (25% or 50%) as received during the baseline (maintenance) period
|
Dose of 0.1% of Aristocort A on 1-2 of every 4 days for a period of up to 14 weeks.
Otros nombres:
|
Experimental: C
Participants will receive 25% or 50% of the dose of the medication on the same reinforcement schedule (100%) as received during the baseline (maintenance) period.
|
Dose of 0.025-0.05% of Aristocort A 2 times per day for a period of up to 14 weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Routine and standard quantitative and qualitative assessment of plaque changes and growth
Periodo de tiempo: Weekly
|
Weekly
|
Severity Index, clinically described as to redness, flaking and thickness on a total scale of 9
Periodo de tiempo: Weekly
|
Weekly
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Impacts of Events Scale (IES)
Periodo de tiempo: Once - at the initial start of the study
|
Once - at the initial start of the study
|
Psoriasis Life Stress Inventory) (PLSI)
Periodo de tiempo: Weekly
|
Weekly
|
Hassles Scale
Periodo de tiempo: Weekly
|
Weekly
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Periodo de tiempo: Once - at the intial start of the study
|
Once - at the intial start of the study
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ader, PhD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ader R, Cohen N. Behaviorally conditioned immunosuppression. Psychosom Med. 1975 Jul-Aug;37(4):333-40. doi: 10.1097/00006842-197507000-00007.
- Ader R, Cohen N, Felten D. Psychoneuroimmunology: interactions between the nervous system and the immune system. Lancet. 1995 Jan 14;345(8942):99-103. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90066-7. No abstract available.
- Giang DW, Goodman AD, Schiffer RB, Mattson DH, Petrie M, Cohen N, Ader R. Conditioning of cyclophosphamide-induced leukopenia in humans. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1996 Spring;8(2):194-201. doi: 10.1176/jnp.8.2.194.
- Ader R. "The role of conditioning in pharmacotherapy." In The placebo effect: An interdisciplinary exploration, edited by A. Harrington, 138-165. Cambridge: Harvard University Press, 1997.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- R01AR046825 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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