Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Conditioning, the Placebo Effect, and Psoriasis

20. září 2013 aktualizováno: University of Rochester

Role of Conditioning in the Pharmacotherapy of Psoriasis

This study uses the psychological principle known as classical conditioning to try to improve the standard treatment of psoriasis. Classical conditioning is a process of behavioral modification in which a person learns to connect a certain response-in this case, improvement of psoriasis-with a new action, or stimulus-in this case, application of an inactive cream. The goal of this study is to show that people with psoriasis who are maintained on corticosteroid cream part of the time and an inactive (placebo) cream at other times show a lower incidence of relapse and a reduced severity of psoriasis that patients treated with that same (reduced) amount of medication administered all the time.

Přehled studie

Detailní popis

The lack of scientific attention devoted to the placebo effect as a phenomenon in its own right probably reflects the paucity of theoretical positions within which to organize the existing data and design new research. This research addresses the clinical significance of behavior-immune system interactions.

This study will capitalize on conditioned immunosuppressive responses to reduce the cumulative amount of corticosteroid medication used in the treatment of psoriasis. We will continue to treat patients with steroid, but will shift experimental patients from their current schedule of continuous reinforcement (active drug whenever medication is applied) to a partial schedule of reinforcement (active drug a percentage of the time and placebo alone at other times). To equate amount of medication, we will treat another group of patients with a reduced dose of steroid in a standard treatment regimen (continuous schedule of reinforcement).

We hypothesize that, holding cumulative dose constant, a partial schedule of reinforcement will enable patients to be maintained on lower cumulative amounts of corticosteroid than patients treated under a continuous schedule of active drug. This is the first attempt to adopt conditioning principles and use schedules of reinforcement to design regimens of drug therapy. If proven effective, this new approach to pharmacotherapy and placebo effects is likely to stimulate new interdisciplinary research in neuropharmacology and behavioral pharmacology for the treatment of autoimmune disorders and a variety of other chronic diseases.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Adult Dermatology Clinic, Strong Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Psoriasis patients with mild to moderate lesions who are able to attend weekly clinic visits at either the University of Rochester School of Medicine and Dentistry in Rochester, NY, or Stanford University in Palo Alto, CA.
  • Patients must be in good health (as determined by prescreening examination).
  • Patients must not be using systemic treatment (for example, oral medications) or intralesional, UV, or topical therapies except bland emollients for at least 2 weeks before the start date of the study.
  • Patients must have chronic, stable plaque psoriasis with a score of greater than or equal to 7 on a routine 9-point Severity Index.

Exclusion Criteria:

  • Use of immunosuppressive medication within the past 2 months.
  • Pregnant or sexually active women who do not use contraceptives.
  • Patients who cannot be monitored regularly.
  • History of allergy to corticosteroid or other study ointment components.
  • Patients who have more than 10 percent of body surface area covered by psoriatic lesions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Participants will receive 100% of the dose of the medication on the same reinforcement schedule (100%) as received during the baseline (maintenance) period.
Full dose of Aristicort A (0.1%) 2 times per day for a period of up to 14 weeks.
Ostatní jména:
  • Aristicort A
Experimentální: B
Participants will receive 100% of the dose of the medication on a partial reinforcement schedule (25% or 50%) as received during the baseline (maintenance) period
Dose of 0.1% of Aristocort A on 1-2 of every 4 days for a period of up to 14 weeks.
Ostatní jména:
  • Aristocort A
Experimentální: C
Participants will receive 25% or 50% of the dose of the medication on the same reinforcement schedule (100%) as received during the baseline (maintenance) period.
Dose of 0.025-0.05% of Aristocort A 2 times per day for a period of up to 14 weeks.
Ostatní jména:
  • Aristocort A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Routine and standard quantitative and qualitative assessment of plaque changes and growth
Časové okno: Weekly
Weekly
Severity Index, clinically described as to redness, flaking and thickness on a total scale of 9
Časové okno: Weekly
Weekly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Impacts of Events Scale (IES)
Časové okno: Once - at the initial start of the study
Once - at the initial start of the study
Psoriasis Life Stress Inventory) (PLSI)
Časové okno: Weekly
Weekly
Hassles Scale
Časové okno: Weekly
Weekly
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Časové okno: Once - at the intial start of the study
Once - at the intial start of the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Ader, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2000

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Standard pharmacotherapeutic protocol

3
Předplatit