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Terapia vaccinale seguita da terapia biologica nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV

20 maggio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio di fase II di un vaccino a cellule dendritiche pulsate di peptide MART-1/gp100/tirosinasi trattato con ligando CD40/interferone gamma con IL-2 sottocutanea per pazienti con melanoma metastatico

RAZIONALE: I vaccini a base di cellule di melanoma possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Le terapie biologiche come l'interferone gamma e l'interleuchina-2 usano modi diversi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali. La combinazione della terapia vaccinale con la terapia biologica può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando la somministrazione di una terapia vaccinale insieme all'interferone gamma e all'interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta clinica e la risposta immunitaria nei pazienti HLA-A2 positivi con melanoma in stadio III o IV dopo aver ricevuto cellule dendritiche autologhe pulsate con peptidi dell'antigene del melanoma (MART-1:26-35, gp100:209-217 e tirosinasi:368- 376) e trattato ex vivo con ligando CD40 e interferone gamma, seguito da interleuchina-2 in vivo.
  • Determinare le tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per raccogliere cellule dendritiche autologhe (ADC). I peptidi del melanoma (MART-1:26-35, gp100:209-217 e tirosinasi:368-376) vengono pulsati separatamente sugli ADC, che vengono anche trattati ex vivo con ligando CD40, interferone gamma, interleuchina-4, sargramostim ( GM-CSF) e reagente per il test cutaneo Candida albicans. I pazienti ricevono ciascun vaccino ADC pulsato con peptide di melanoma separatamente tramite 3 infusioni successive di 10 minuti il ​​giorno 1. I pazienti ricevono quindi interleuchina-2 per via sottocutanea ogni 12 ore nei giorni 2-6. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane, poi ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 21-41 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma metastatico confermato istologicamente

    • Malattia misurabile dopo un tentativo di intervento chirurgico curativo
    • Melanoma uveale di stadio III o IV non resecabile
    • Melanoma metastatico della mucosa
  • HLA-A2.1 positivo
  • Nessuna progressione della malattia dopo alte dosi di interleuchina-2 (600.000 o 720.000 UI/kg ogni 8 ore)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL
  • Nessun disturbo della coagulazione

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • I pazienti con malattia coronarica documentata o sospetta devono essere sottoposti a stress test al tallio
  • Nessuna malattia cardiovascolare importante

Polmonare:

  • Nessuna grave malattia polmonare

immunologico:

  • HIV negativo
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Anticorpo anti-epatite C negativo
  • Nessuna storia di uveite o malattia oculare infiammatoria autoimmune

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione sistemica importante
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma cutaneo a cellule basali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente antigene MART-1:26-35, gp100:209-217 o tirosinasi:368-376

Chemioterapia:

  • Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia per il melanoma

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia steroidea concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 1 mese dalla precedente radioterapia per il melanoma

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Almeno 1 mese dalla precedente terapia adiuvante per il melanoma
  • Almeno 1 mese dall'altra precedente terapia per il melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068125 (10M-99-1)
  • LAC-USC-10M991
  • NCI-G00-1837
  • NCI-T99-0102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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