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Impftherapie, gefolgt von einer biologischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder Stadium IV

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Eine Phase-II-Studie mit einem MART-1/gp100/Tyrosinase-Peptid-gepulsten dendritischen Zellimpfstoff, behandelt mit CD40-Ligand/Gamma-Interferon mit subkutanem IL-2 für Patienten mit metastasierendem Melanom

BEGRÜNDUNG: Aus Melanomzellen hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Biologische Therapien wie Interferon-Gamma und Interleukin-2 nutzen verschiedene Wege, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Die Kombination einer Impftherapie mit einer biologischen Therapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Impftherapie zusammen mit Interferon-Gamma und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die klinische Ansprechrate und Immunantwort bei HLA-A2-positiven Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV nach Erhalt autologer dendritischer Zellen, die mit Melanom-Antigenpeptiden gepulst wurden (MART-1:26-35, gp100:209-217 und Tyrosinase:368- 376) und ex vivo mit CD40-Ligand und Interferon gamma behandelt, gefolgt von Interleukin-2 in vivo.
  • Bestimmen Sie die Toxizitäten dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden einer Leukapherese unterzogen, um autologe dendritische Zellen (ADCs) zu gewinnen. Melanompeptide (MART-1:26–35, gp100:209–217 und Tyrosinase:368–376) werden separat auf ADCs gepulst, die auch ex vivo mit CD40-Ligand, Interferon-Gamma, Interleukin-4, Sargramostim ( GM-CSF) und Candida albicans-Hauttestreagenz. Die Patienten erhalten jeden gepulsten Melanom-Peptid-ADC-Impfstoff separat über 3 aufeinanderfolgende 10-minütige Infusionen am Tag 1. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 2-6 alle 12 Stunden Interleukin-2 subkutan. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen, dann 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 21-41 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18-24 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom

    • Messbare Erkrankung nach versuchter kurativer Operation
    • Nicht resezierbares Aderhautmelanom im Stadium III oder IV
    • Metastasierendes Schleimhautmelanom
  • HLA-A2.1-positiv
  • Keine Krankheitsprogression nach hochdosiertem Interleukin-2 (600.000 oder 720.000 IE/kg alle 8 Stunden)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dL
  • Keine Gerinnungsstörungen

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit dokumentierter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit müssen sich einem Stress-Thallium-Test unterziehen
  • Keine größeren Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Lungen:

  • Keine schwere Lungenerkrankung

Immunologisch:

  • HIV-negativ
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-Antikörper negativ
  • Keine Vorgeschichte von Uveitis oder entzündlichen Autoimmunerkrankungen des Auges

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine größere systemische Infektion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine früheren MART-1:26-35-, gp100:209-217- oder Tyrosinase:368-376-Antigene

Chemotherapie:

  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger Chemotherapie des Melanoms

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Steroidtherapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger Strahlentherapie des Melanoms

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger adjuvanter Therapie des Melanoms
  • Mindestens 1 Monat seit einer anderen vorherigen Melanomtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068125 (10M-99-1)
  • LAC-USC-10M991
  • NCI-G00-1837
  • NCI-T99-0102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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