Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie následovaná biologickou terapií při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

Studie fáze II s vakcínou proti dendritickým buňkám pulzovaným peptidem MART-1/gp100/tyrosináza léčenou ligandem CD40/gama interferonem se subkutánním IL-2 pro pacienty s metastatickým melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z buněk melanomu mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Biologické terapie, jako je interferon gama a interleukin-2, používají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Kombinace vakcinační terapie s biologickou léčbou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje podávání vakcínové terapie spolu s interferonem gama a interleukinem-2 při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru klinické odpovědi a imunitní odpověď u HLA-A2 pozitivních pacientů s melanomem stadia III nebo IV po podání autologních dendritických buněk pulzovaných peptidy melanomového antigenu (MART-1:26-35, gp100:209-217 a tyrosináza:368- 376) a ošetřeny ex vivo CD40-ligandem a interferonem gama, následně interleukinem-2 in vivo.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují leukaferézu za účelem získání autologních dendritických buněk (ADC). Melanomové peptidy (MART-1:26-35, gp100:209-217 a tyrosináza:368-376) jsou pulzovány odděleně na ADC, které jsou také ex vivo ošetřeny CD40-ligandem, interferonem gama, interleukinem-4, sargramostimem ( GM-CSF) a kožní testovací činidlo Candida albicans. Pacienti dostávají každou vakcínu ADC pulzující melanomový peptid samostatně prostřednictvím 3 po sobě jdoucích 10minutových infuzí v den 1. Pacienti pak dostávají interleukin-2 subkutánně každých 12 hodin ve dnech 2-6. Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 21-41 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 18-24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický melanom

    • Měřitelné onemocnění po pokusu o kurativní operaci
    • Neresekabilní uveální melanom stadia III nebo IV
    • Metastatický slizniční melanom
  • HLA-A2.1 pozitivní
  • Žádná progrese onemocnění po vysoké dávce interleukinu-2 (600 000 nebo 720 000 IU/kg každých 8 hodin)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl
  • Žádné poruchy koagulace

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Pacienti s prokázaným nebo suspektním onemocněním koronárních tepen musí podstoupit zátěžový thaliový test
  • Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění

Plicní:

  • Žádné závažné plicní onemocnění

Imunologické:

  • HIV negativní
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Protilátky proti hepatitidě C negativní
  • Žádná anamnéza uveitidy nebo autoimunitního zánětlivého onemocnění oka

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná velká systémová infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí antigeny MART-1:26-35, gp100:209-217 nebo tyrosináza:368-376

Chemoterapie:

  • Nejméně 1 měsíc od předchozí chemoterapie melanomu

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná léčba steroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 1 měsíc od předchozí radioterapie melanomu

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Nejméně 1 měsíc od předchozí adjuvantní léčby melanomu
  • Nejméně 1 měsíc od jiné předchozí léčby melanomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068125 (10M-99-1)
  • LAC-USC-10M991
  • NCI-G00-1837
  • NCI-T99-0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit