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3기 또는 4기 흑색종 환자 치료 시 백신 요법 후 생물학적 요법

2014년 5월 20일 업데이트: University of Southern California

전이성 흑색종 환자를 대상으로 피하 IL-2와 함께 CD40 리간드/감마 인터페론으로 치료된 MART-1/gp100/티로시나제 펩티드-펄스 수지상 세포 백신의 II상 시험

근거: 흑색종 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 인터페론 감마 및 인터루킨-2와 같은 생물학적 요법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 백신 요법과 생물학적 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 3기 또는 4기 흑색종 환자를 치료하기 위해 인터페론 감마 및 인터루킨-2와 함께 백신 요법을 제공하는 것을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 흑색종 항원 펩티드(MART-1:26-35, gp100:209-217 및 티로시나아제:368- 376) 생체외에서 CD40-리간드 및 인터페론 감마로 처리한 후 생체내에서 인터루킨-2로 처리하였다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 자가 수지상 세포(ADC)를 수확하기 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 흑색종 펩타이드(MART-1:26-35, gp100:209-217 및 tyrosinase:368-376)는 ADC에 개별적으로 펄싱되며, 이는 또한 CD40-리간드, 인터페론 감마, 인터루킨-4, 사르그라모스팀으로 생체 외 처리됩니다. GM-CSF) 및 칸디다 알비칸스 피부 시험 시약. 환자는 제1일에 3회 연속 10분 주입을 통해 각각의 흑색종 펩티드 펄스 ADC 백신을 개별적으로 받습니다. 그런 다음 환자는 2-6일에 12시간마다 인터루킨-2를 피하로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 2주마다 반복됩니다.

환자는 4주마다, 그 다음에는 2년 동안 3개월마다, 그 다음에는 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 21-41명의 환자가 18-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종

    • 근치적 수술 시도 후 측정 가능한 질병
    • 절제 불가능한 3기 또는 4기 포도막 흑색종
    • 전이성 점막 흑색종
  • HLA-A2.1 양성
  • 고용량 인터루킨-2(8시간마다 600,000 또는 720,000 IU/kg) 후 질병 진행 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
  • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
  • 응고 장애 없음

간:

  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관:

  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 관상동맥질환이 있거나 의심되는 환자는 스트레스 탈륨 검사를 받아야 합니다.
  • 주요 심혈관 질환 없음

폐:

  • 주요 폐 질환 없음

면역학적:

  • HIV 음성
  • B형 간염 표면 항원 음성
  • C형 간염 항체 음성
  • 포도막염 또는 자가면역 염증성 눈 질환의 병력 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 주요 전신 감염 없음
  • 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 MART-1:26-35, gp100:209-217 또는 티로시나아제:368-376 항원 없음

화학 요법:

  • 흑색종에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 1개월

내분비 요법:

  • 동시 스테로이드 요법 없음

방사선 요법:

  • 흑색종에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 1개월

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 흑색종에 대한 이전 보조 요법 이후 최소 1개월
  • 흑색종에 대한 다른 사전 치료 후 최소 1개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알데스류킨에 대한 임상 시험

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