- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006113
3기 또는 4기 흑색종 환자 치료 시 백신 요법 후 생물학적 요법
전이성 흑색종 환자를 대상으로 피하 IL-2와 함께 CD40 리간드/감마 인터페론으로 치료된 MART-1/gp100/티로시나제 펩티드-펄스 수지상 세포 백신의 II상 시험
근거: 흑색종 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 인터페론 감마 및 인터루킨-2와 같은 생물학적 요법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 백신 요법과 생물학적 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 3기 또는 4기 흑색종 환자를 치료하기 위해 인터페론 감마 및 인터루킨-2와 함께 백신 요법을 제공하는 것을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 흑색종 항원 펩티드(MART-1:26-35, gp100:209-217 및 티로시나아제:368- 376) 생체외에서 CD40-리간드 및 인터페론 감마로 처리한 후 생체내에서 인터루킨-2로 처리하였다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 자가 수지상 세포(ADC)를 수확하기 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 흑색종 펩타이드(MART-1:26-35, gp100:209-217 및 tyrosinase:368-376)는 ADC에 개별적으로 펄싱되며, 이는 또한 CD40-리간드, 인터페론 감마, 인터루킨-4, 사르그라모스팀으로 생체 외 처리됩니다. GM-CSF) 및 칸디다 알비칸스 피부 시험 시약. 환자는 제1일에 3회 연속 10분 주입을 통해 각각의 흑색종 펩티드 펄스 ADC 백신을 개별적으로 받습니다. 그런 다음 환자는 2-6일에 12시간마다 인터루킨-2를 피하로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 2주마다 반복됩니다.
환자는 4주마다, 그 다음에는 2년 동안 3개월마다, 그 다음에는 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 21-41명의 환자가 18-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전이성 흑색종
- 근치적 수술 시도 후 측정 가능한 질병
- 절제 불가능한 3기 또는 4기 포도막 흑색종
- 전이성 점막 흑색종
- HLA-A2.1 양성
- 고용량 인터루킨-2(8시간마다 600,000 또는 720,000 IU/kg) 후 질병 진행 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
- 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
- 응고 장애 없음
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 관상동맥질환이 있거나 의심되는 환자는 스트레스 탈륨 검사를 받아야 합니다.
- 주요 심혈관 질환 없음
폐:
- 주요 폐 질환 없음
면역학적:
- HIV 음성
- B형 간염 표면 항원 음성
- C형 간염 항체 음성
- 포도막염 또는 자가면역 염증성 눈 질환의 병력 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 주요 전신 감염 없음
- 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 MART-1:26-35, gp100:209-217 또는 티로시나아제:368-376 항원 없음
화학 요법:
- 흑색종에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 1개월
내분비 요법:
- 동시 스테로이드 요법 없음
방사선 요법:
- 흑색종에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 1개월
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 흑색종에 대한 이전 보조 요법 이후 최소 1개월
- 흑색종에 대한 다른 사전 치료 후 최소 1개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068125 (10M-99-1)
- LAC-USC-10M991
- NCI-G00-1837
- NCI-T99-0102
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