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Vitamina E e pentossifillina nel trattamento delle donne con linfedema dopo la radioterapia per il cancro al seno

5 novembre 2013 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di alfa-tocoferolo e oxpentifillina in pazienti con fibrosi da radiazioni

RAZIONALE: La vitamina E e la pentossifillina possono essere efficaci nel ridurre il linfedema nelle donne che hanno ricevuto radioterapia per cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per determinare l'efficacia della combinazione di vitamina E e pentossifillina nel trattamento delle donne che hanno linfedema dopo aver ricevuto radioterapia per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti della vitamina E e della pentossifillina sul linfedema in pazienti precedentemente trattate con radioterapia per carcinoma mammario. II. Confronta la normale lesione tissutale e la qualità della vita nei pazienti trattati con questo regime rispetto al placebo.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono vitamina E orale e pentossifillina orale due volte al giorno per 6 mesi. Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 6 mesi. La qualità della vita è valutata al basale ea 3, 6, 9 e 12 mesi. I pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 100 pazienti (50 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Precedente diagnosi di carcinoma mammario T1-3, N0-1, M0 Precedente radioterapia alla mammella/parete toracica più ascella e/o fossa sopraclavicolare Almeno 2 anni dalla precedente radioterapia Nessuna recidiva di malattia Linfedema del braccio dovuto a precedente radioterapia Movimento ridotto della spalla , indurimento della parete mammaria/toracica, plessopatia brachiale indotta da radiazioni, fibrosi polmonare sintomatica o ferite che non guariscono (comprese le fratture) consentite come prova di disabilità in aggiunta al linfedema del braccio Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: Non specificato Sesso: Femmina o maschio Stato menopausa: Non specificato Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: No insufficienza epatica Renale: No insufficienza renale Cardiovascolare: No cardiopatia ischemica No ipertensione No ipotensione Nessun infarto miocardico acuto Nessuna precedente emorragia cerebrale Nessuna precedente emorragia retinica Altro: Non incinta Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna allergia all'olio di cocco

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: nessuna insulina concomitante Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: nessun precedente intervento chirurgico ascellare Consentito campionamento ascellare inferiore Altro: almeno 3 mesi dalla precedente integrazione giornaliera di vitamina E superiore a 30 mg/giorno Nessuna precedente pentossifillina dopo la radioterapia Nessuna concomitante ketorolac o vitamina K Nessun'altra integrazione concomitante di vitamina E

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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