- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00022204
Vitamina E e pentossifillina nel trattamento delle donne con linfedema dopo la radioterapia per il cancro al seno
Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di alfa-tocoferolo e oxpentifillina in pazienti con fibrosi da radiazioni
RAZIONALE: La vitamina E e la pentossifillina possono essere efficaci nel ridurre il linfedema nelle donne che hanno ricevuto radioterapia per cancro al seno.
SCOPO: studio randomizzato di fase II per determinare l'efficacia della combinazione di vitamina E e pentossifillina nel trattamento delle donne che hanno linfedema dopo aver ricevuto radioterapia per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare gli effetti della vitamina E e della pentossifillina sul linfedema in pazienti precedentemente trattate con radioterapia per carcinoma mammario. II. Confronta la normale lesione tissutale e la qualità della vita nei pazienti trattati con questo regime rispetto al placebo.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono vitamina E orale e pentossifillina orale due volte al giorno per 6 mesi. Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 6 mesi. La qualità della vita è valutata al basale ea 3, 6, 9 e 12 mesi. I pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 100 pazienti (50 per braccio di trattamento).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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England
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Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Precedente diagnosi di carcinoma mammario T1-3, N0-1, M0 Precedente radioterapia alla mammella/parete toracica più ascella e/o fossa sopraclavicolare Almeno 2 anni dalla precedente radioterapia Nessuna recidiva di malattia Linfedema del braccio dovuto a precedente radioterapia Movimento ridotto della spalla , indurimento della parete mammaria/toracica, plessopatia brachiale indotta da radiazioni, fibrosi polmonare sintomatica o ferite che non guariscono (comprese le fratture) consentite come prova di disabilità in aggiunta al linfedema del braccio Stato del recettore ormonale: non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: Non specificato Sesso: Femmina o maschio Stato menopausa: Non specificato Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: No insufficienza epatica Renale: No insufficienza renale Cardiovascolare: No cardiopatia ischemica No ipertensione No ipotensione Nessun infarto miocardico acuto Nessuna precedente emorragia cerebrale Nessuna precedente emorragia retinica Altro: Non incinta Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna allergia all'olio di cocco
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: nessuna insulina concomitante Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: nessun precedente intervento chirurgico ascellare Consentito campionamento ascellare inferiore Altro: almeno 3 mesi dalla precedente integrazione giornaliera di vitamina E superiore a 30 mg/giorno Nessuna precedente pentossifillina dopo la radioterapia Nessuna concomitante ketorolac o vitamina K Nessun'altra integrazione concomitante di vitamina E
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Malattie linfatiche
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Linfedema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Vitamina E
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068794
- RM-1597
- EU-20050
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