乳がんの放射線療法後のリンパ浮腫の女性の治療におけるビタミンEとペントキシフィリン
放射線線維症患者におけるα-トコフェロールとオキシペンフィリンの二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験
根拠: ビタミン E とペントキシフィリンは、乳がんの放射線療法を受けた女性のリンパ浮腫を軽減するのに効果的かもしれません。
目的: 乳がんの放射線療法を受けた後にリンパ浮腫を発症した女性の治療において、ビタミン E とペントキシフィリンを併用することの有効性を判断するための無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 乳がんの放射線治療を受けた患者のリンパ浮腫に対するビタミン E とペントキシフィリンの効果を調べる。 Ⅱ． このレジメンとプラセボで治療された患者の正常な組織損傷と生活の質を比較してください。
概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は経口ビタミン E と経口ペントキシフィリンを 1 日 2 回、6 か月間投与されます。 アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回、6 か月間投与されます。 生活の質は、ベースラインと 3、6、9、および 12 か月で評価されます。 患者は 6 ヶ月と 12 ヶ月で追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 100 人の患者 (治療群ごとに 50 人) が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
England
-
Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 乳がんの事前診断 T1-3、N0-1、M0 乳房/胸壁、腋窩および/または鎖骨上窩への放射線療法の既往 放射線療法の施行から少なくとも 2 年 再発なし 放射線療法の施行による腕のリンパ浮腫 肩の動きの減少、乳房/胸壁の硬結、放射線誘発性上腕神経叢症、症候性肺線維症、または非治癒性創傷（骨折を含む）は、腕のリンパ浮腫に加えて障害の証拠として許可されています ホルモン受容体の状態：特定されていません
患者の特徴: 年齢: 指定なし 性別: 女性または男性 閉経状態: 指定なし 全身状態: 指定なし 余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 肝不全なし 腎: 腎不全なし 心血管: 虚血性心疾患なし 高血圧なし低血圧 急性心筋梗塞なし 脳出血の既往なし 網膜出血の既往なし その他：妊娠していない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用しなければならない ココナッツオイルにアレルギーがない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 同時インスリンなし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 手術: 以前の腋窩手術なし より低い腋窩サンプリングが許可されている その他: 以前の毎日のビタミン E 補給から少なくとも 3 か月間mg/日 放射線療法後のペントキシフィリンの投与歴なし ケトロラクまたはビタミン K の併用なし その他のビタミン E の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：John R. Yarnold, MD, FRCR、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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