维生素 E 和己酮可可碱治疗女性乳腺癌放疗后淋巴水肿
Α-生育酚和氧可可碱治疗放射性纤维化患者的双盲、安慰剂对照、随机试验
理由：维生素 E 和己酮可可碱可有效减轻接受过乳腺癌放射治疗的女性的淋巴水肿。
目的：随机 II 期试验，以确定联合使用维生素 E 和己酮可可碱治疗接受乳腺癌放射治疗后出现淋巴水肿的女性的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定维生素 E 和己酮可可碱对既往接受过乳腺癌放疗的患者淋巴水肿的影响。 二。 比较接受该方案治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者的正常组织损伤和生活质量。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：患者每天两次口服维生素 E 和口服己酮可可碱，持续 6 个月。 第二组：患者每天两次口服安慰剂，持续 6 个月。 在基线和 3、6、9 和 12 个月时评估生活质量。 患者在 6 个月和 12 个月时接受随访。
预计应计：本研究将累计 100 名患者（每个治疗组 50 名）。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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England
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 既往诊断为乳腺癌 T1-3、N0-1、M0 既往对乳房/胸壁加腋窝和/或锁骨上窝进行过放疗 距先前放疗至少 2 年 无疾病复发 由于先前放疗导致手臂淋巴水肿 肩部运动减少、乳房/胸壁硬结、辐射引起的臂丛神经病、有症状的肺纤维化或不愈合的伤口（包括骨折），除了手臂淋巴水肿外，还允许作为残疾的证据激素受体状态：未指定
患者特征： 年龄：未指定 性别：女性或男性 绝经状态：未指定 性能状态：未指定 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：无肝衰竭 肾脏：无肾衰竭 心血管：无缺血性心脏病 无高血压 无低血压 无急性心肌梗塞 无脑出血病史 无视网膜出血病史 其他：未怀孕 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效避孕措施 对椰子油无过敏
既往并发治疗：生物疗法：未指定 化疗：未指定 内分泌治疗：无并发胰岛素 放疗：见疾病特征 手术：无既往腋窝手术 允许下腋取样 其他：至少 3 个月前每天补充维生素 E 超过 30 mg/天 放疗后未使用过己酮可可碱 未同时服用酮咯酸或维生素 K 未同时服用其他维生素 E 补充剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：John R. Yarnold, MD, FRCR、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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