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Vitamin E und Pentoxifyllin bei der Behandlung von Frauen mit Lymphödem nach Strahlentherapie bei Brustkrebs

5. November 2013 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit Alpha-Tocopherol und Oxpentifyllin bei Patienten mit Strahlenfibrose

BEGRÜNDUNG: Vitamin E und Pentoxifyllin können bei der Verringerung von Lymphödemen bei Frauen, die eine Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhalten haben, wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von Vitamin E und Pentoxifyllin bei der Behandlung von Frauen mit Lymphödem nach Strahlentherapie gegen Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirkung von Vitamin E und Pentoxifyllin auf Lymphödeme bei Patientinnen, die zuvor wegen Brustkrebs mit Strahlentherapie behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die Verletzung des normalen Gewebes und die Lebensqualität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, mit Placebo.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten orales Vitamin E und orales Pentoxifyllin zweimal täglich für 6 Monate. Arm II: Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich ein orales Placebo. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten beurteilt. Die Patienten werden nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten (50 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Frühere Diagnose von Brustkrebs T1-3, N0-1, M0 Frühere Strahlentherapie der Brust/Brustwand plus Achselhöhle und/oder Supraklavikulargrube Mindestens 2 Jahre seit vorheriger Strahlentherapie Kein Wiederauftreten der Krankheit Arm-Lymphödem aufgrund vorheriger Strahlentherapie Reduzierte Schulterbewegung , Verhärtung der Brust/Brustwand, strahleninduzierte Plexopathie des Arms, symptomatische Lungenfibrose oder nicht heilende Wunden (einschließlich Frakturen) als Nachweis einer Behinderung zusätzlich zum Arm-Lymphödem zugelassen Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Geschlecht: Weiblich oder männlich Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leberfunktion: Keine Leberinsuffizienz Nieren: Keine Niereninsuffizienz Herz-Kreislauf: Keine ischämische Herzkrankheit Keine Hypertonie Nein Hypotonie Kein akuter Myokardinfarkt Keine vorangegangene Hirnblutung Keine vorangegangene Netzhautblutung Andere: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine Allergie gegen Kokosöl

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Kein gleichzeitiges Insulin Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Keine vorherige Achseloperation Probenahme aus der unteren Achsel erlaubt Andere: Mindestens 3 Monate seit vorheriger täglicher Vitamin-E-Supplementierung von mehr als 30 mg/Tag Kein vorheriges Pentoxifyllin nach Strahlentherapie Kein gleichzeitiges Ketorolac oder Vitamin K Keine andere gleichzeitige Vitamin-E-Ergänzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068794
  • RM-1597
  • EU-20050

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