Pioglitazone vs Vitamin E vs Placebo for Treatment of Non-Diabetic Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis (PIVENS) (PIVENS)
12 marzo 2018 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Clinical Research Network in Nonalcoholic Steatohepatitis: Pioglitazone vs. Vitamin E vs. Placebo for the Treatment of Non-Diabetic Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis (PIVENS)
The purpose of this study is to determine if therapy with pioglitazone or vitamin E will lead to an improvement in liver histology in non-diabetic adult patients with non-alcoholic steatohepatitis (NASH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to determine if therapy with pioglitazone or vitamin E will lead to an improvement in liver histology in non-diabetic adult patients with non-alcoholic steatohepatitis (NASH).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Case Western Reserve University
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Histologic evidence of NASH based on a liver biopsy obtained within 6 months of randomization.
- Age 18 years or older
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Pioglitazone
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30 mg daily
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Vitamin E
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800 IU daily
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 3
Placebo Pioglitazone or Placebo Vitamin E
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Daily
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Improvement in Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Defined by Change in Standardized Scoring of Liver Biopsies at Baseline and After 96 Weeks of Treatment.
Lasso di tempo: baseline and 96 weeks
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Total nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) activity was assessed on a scale of 0 to 8, with higher scores indicating more severe disease; the components of this measure include steatosis (assessed on a scale of 0 to 3), lobular inflammation (assessed on a scale of 0 to 3), and hepatocellular ballooning (assessed on a scale of 0 to 2).
The primary outcome was an improvement in histological findings from baseline to 96 weeks, which required an improvement by 1 or more points in the hepatocellular ballooning score; no increase in the fibrosis score; and either a decrease in the activity score for nonalcoholic fatty liver disease to a score of 3 or less or a decrease in the activity score of at least 2 points, with at least a 1-point decrease in either the lobular inflammation or steatosis score.
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baseline and 96 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Improvement in Steatosis
Lasso di tempo: baseline and 96 weeks
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Steatosis is assessed on a scale of 0 to 3 with higher scores indicating more severe steatosis.
This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in steatosis score, which indicates improvement in steatosis.
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baseline and 96 weeks
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Number of Participants With Improvement in Lobular Inflammation
Lasso di tempo: baseline and 96 weeks
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Lobular inflammation is assessed on a scale of 0 to 3 with higher scores indicating more severe lobular inflammation.
This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in lobular inflammation score, which indicates improvement in lobular inflammation.
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baseline and 96 weeks
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Number of Participants With Improvement in Hepatocellular Ballooning
Lasso di tempo: baseline and 96 weeks
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Hepatocellular ballooning is assessed on a scale of 0 to 2 with higher scores indicating more severe hepatocellular ballooning.
This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in hepatocellular ballooning score, which indicates improvement in hepatocellular ballooning.
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baseline and 96 weeks
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Number of Participants With Improvement in Fibrosis
Lasso di tempo: baseline and 96 weeks
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Fibrosis is assessed on a scale of 0 to 4 with higher scores indicating more severe fibrosis.
This secondary outcome measure is the number of participants that experienced a decrease in fibrosis score, which indicates improvement in fibrosis.
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baseline and 96 weeks
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Number of Participants With Resolution of Definite Nonalcoholic Steatohepatitis
Lasso di tempo: baseline and 96 weeks
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The criteria for nonalcoholic steatohepatitis was definite or possible steatohepatitis (assessed by a pathologist) with an activity score of 5 or more, or definite steatohepatitis (confirmed by two pathologists) with an activity score of 4. This secondary outcome measure is the number of participants who met this definition at baseline and did not meet this definition after 96 weeks of treatment and thus had a resolution of steatohepatitis.
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baseline and 96 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vilar-Gomez E, Gawrieh S, Liang T, McIntyre AD, Hegele RA, Chalasani N. Interrogation of selected genes influencing serum LDL-Cholesterol levels in patients with well characterized NAFLD. J Clin Lipidol. 2021 Mar-Apr;15(2):275-291. doi: 10.1016/j.jacl.2020.12.010. Epub 2020 Dec 27.
- Maev IV, Samsonov AA, Palgova LK, Pavlov CS, Shirokova EN, Vovk EI, Starostin KM. Effectiveness of phosphatidylcholine as adjunctive therapy in improving liver function tests in patients with non-alcoholic fatty liver disease and metabolic comorbidities: real-life observational study from Russia. BMJ Open Gastroenterol. 2020 Mar 26;7(1):e000368. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000368. eCollection 2020.
- Kanwar P, Nelson JE, Yates K, Kleiner DE, Unalp-Arida A, Kowdley KV. Association between metabolic syndrome and liver histology among NAFLD patients without diabetes. BMJ Open Gastroenterol. 2016 Nov 9;3(1):e000114. doi: 10.1136/bmjgast-2016-000114. eCollection 2016.
- Corey KE, Vuppalanchi R, Wilson LA, Cummings OW, Chalasani N; NASH CRN. NASH resolution is associated with improvements in HDL and triglyceride levels but not improvement in LDL or non-HDL-C levels. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Feb;41(3):301-9. doi: 10.1111/apt.13035. Epub 2014 Nov 28.
- Guy CD, Suzuki A, Abdelmalek MF, Burchette JL, Diehl AM; NASH CRN. Treatment response in the PIVENS trial is associated with decreased Hedgehog pathway activity. Hepatology. 2015 Jan;61(1):98-107. doi: 10.1002/hep.27235. Epub 2014 Aug 25.
- Hoofnagle JH, Van Natta ML, Kleiner DE, Clark JM, Kowdley KV, Loomba R, Neuschwander-Tetri BA, Sanyal AJ, Tonascia J; Non-alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network (NASH CRN). Vitamin E and changes in serum alanine aminotransferase levels in patients with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jul;38(2):134-43. doi: 10.1111/apt.12352. Epub 2013 May 29.
- Guerrerio AL, Colvin RM, Schwartz AK, Molleston JP, Murray KF, Diehl A, Mohan P, Schwimmer JB, Lavine JE, Torbenson MS, Scheimann AO. Choline intake in a large cohort of patients with nonalcoholic fatty liver disease. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):892-900. doi: 10.3945/ajcn.111.020156. Epub 2012 Feb 15.
- Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, McCullough A, Diehl AM, Bass NM, Neuschwander-Tetri BA, Lavine JE, Tonascia J, Unalp A, Van Natta M, Clark J, Brunt EM, Kleiner DE, Hoofnagle JH, Robuck PR; NASH CRN. Pioglitazone, vitamin E, or placebo for nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1675-85. doi: 10.1056/NEJMoa0907929. Epub 2010 Apr 28.
- Chalasani NP, Sanyal AJ, Kowdley KV, Robuck PR, Hoofnagle J, Kleiner DE, Unalp A, Tonascia J; NASH CRN Research Group. Pioglitazone versus vitamin E versus placebo for the treatment of non-diabetic patients with non-alcoholic steatohepatitis: PIVENS trial design. Contemp Clin Trials. 2009 Jan;30(1):88-96. doi: 10.1016/j.cct.2008.09.003. Epub 2008 Sep 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2003
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NASH - ADULT (IND)
- U01DK061730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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