Sicurezza di RG2077 in pazienti con sclerosi multipla
Uno studio di fase I: sicurezza di RG2077 (CTLA4-IgG4m) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune. In questa malattia, il sistema immunitario del corpo attacca e distrugge le cellule che ricoprono e proteggono i nervi. Questo studio testerà la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato RG2077 progettato per il trattamento della SM. Lo studio non determinerà se RG2077 è efficace nel trattamento della SM, ma solo se è sicuro da usare nei pazienti con SM.
Ipotesi di studio: RG2077 arresterà la SM se somministrato precocemente nel corso della SM e ridurrà l'accumulo di lesioni alla risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È probabile che un trattamento efficace delle malattie autoimmuni non derivi da una migliore immunosoppressione, ma da una migliore comprensione dei normali meccanismi che generano e mantengono l'autotolleranza. RG2077 può bloccare un percorso di costimolazione delle cellule T centrale nella fisiopatologia della SM. In questo studio saranno arruolati un totale di 20 pazienti con SM. Ogni paziente partecipa allo studio per 4 mesi.
La parte di aumento della dose di questo studio ha valutato la sicurezza di una singola infusione di RG2077 (CTLA4-IgG4m) in 16 pazienti con SM ed è ora completa. I pazienti che hanno partecipato alla porzione di singola infusione dello studio sono stati assegnati a uno dei quattro gruppi. Ogni gruppo ha ricevuto una dose diversa di RG2077. La seconda parte dello studio valuterà la sicurezza di 4 dosi di RG2077 in altri 4 pazienti. Nella porzione di infusione multipla dello studio, tutti i pazienti riceveranno la stessa dose di RG2077. I pazienti saranno monitorati per possibili effetti collaterali di RG2077.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi confermata di SM, definita come una risonanza magnetica coerente con la SM più due eventi clinici separati, o un evento clinico e una risonanza magnetica coerente con la demielinizzazione più una seconda risonanza magnetica che dimostri nuove lesioni
- Hanno rifiutato tutte le terapie approvate dalla FDA per la SM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I partecipanti ricevono il regime 1 per 4 mesi
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RG2077
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Sperimentale: 2
I partecipanti ricevono il regime 2 per 4 mesi
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RG2077
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Sperimentale: 3
I partecipanti ricevono il regime 3 per 4 mesi
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RG2077
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Sperimentale: 4
I partecipanti ricevono il regime 4 per 4 mesi
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RG2077
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza che include una risonanza magnetica, esami neurologici e fisici
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di lesioni che aumentano il gadolinio (GD) e volume della lesione T2 alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samia J. Khoury, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT ITN006AI
- NMS02 (Altro identificatore: ITN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: SDY661Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY661
-
Sinossi del protocollo di studio, -riassunto, -progettazione, -eventi avversi, -farmaci,-dati demografici, -test di laboratorio, -file
Identificatore informazioni: SDY661Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY661
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: ITN006AI/NMS02Commenti informativi: TrialShare è un portale di ricerca sugli studi clinici sviluppato dall'Immune Tolerance Network (ITN) che rende disponibili al pubblico i dati degli studi clinici del consorzio.
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Sinossi del protocollo di studio; -calendario delle valutazioni; dati e report; evento/i avverso/i; -disponibilità dei campioni; - manoscritti e abstract
Identificatore informazioni: ITN006AI/NMS02Commenti informativi: TrialShare è un portale di ricerca sugli studi clinici sviluppato dall'Immune Tolerance Network (ITN) che rende disponibili al pubblico i dati degli studi clinici del consorzio.
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