Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til RG2077 hos pasienter med multippel sklerose

23. mars 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I-studie: Sikkerhet ved RG2077 (CTLA4-IgG4m) hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun lidelse. Ved denne sykdommen angriper og ødelegger kroppens immunsystem cellene som dekker og beskytter nerver. Denne studien vil teste sikkerheten til et nytt medikament kalt RG2077 som er utviklet for å behandle MS. Studien vil ikke avgjøre om RG2077 er effektiv i behandling av MS, bare om det er trygt å bruke hos pasienter med MS.

Studiehypotese: RG2077 vil stoppe MS hvis det administreres tidlig i forløpet av MS og redusere akkumulering av lesjoner på MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv behandling av autoimmune lidelser vil sannsynligvis ikke oppstå fra forbedret immunsuppresjon, men fra forbedret forståelse av de normale mekanismene som genererer og opprettholder selvtoleranse. RG2077 kan blokkere en T-cellekostimuleringsvei sentralt i patofysiologien til MS. Totalt 20 pasienter med MS vil bli registrert i denne studien. Hver pasient deltar i studien i 4 måneder.

Dose-eskaleringsdelen av denne studien evaluerte sikkerheten ved en enkelt infusjon av RG2077 (CTLA4-IgG4m) hos 16 pasienter med MS og er nå fullført. Pasienter som deltok i enkeltinfusjonsdelen av studien ble tildelt en av fire grupper. Hver gruppe fikk en annen dose av RG2077. Den andre delen av studien vil evaluere sikkerheten til 4 doser RG2077 hos 4 ekstra pasienter. I den multiple infusjonsdelen av studien vil alle pasienter få samme dose RG2077. Pasientene vil bli overvåket for mulige bivirkninger av RG2077.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Bekreftet diagnose av MS, definert som en MR i samsvar med MS pluss to separate kliniske hendelser, eller en klinisk hendelse og MR i overensstemmelse med demyelinisering pluss en andre MR som viser nye lesjoner
  • Har avslått alle FDA-godkjente behandlinger for MS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne får regime 1 i 4 måneder
Legemiddel: RG2077 (CTLA4-IgG4m)
RG2077
Eksperimentell: 2
Deltakerne får regime 2 i 4 måneder
Legemiddel: RG2077 (CTLA4-IgG4m)
RG2077
Eksperimentell: 3
Deltakerne får regime 3 i 4 måneder
Legemiddel: RG2077 (CTLA4-IgG4m)
RG2077
Eksperimentell: 4
Deltakerne får regime 4 i 4 måneder
Legemiddel: RG2077 (CTLA4-IgG4m)
RG2077

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering inkludert MR, nevrologiske og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall gadolinium (GD)-forsterkende lesjoner og T2-lesjonsvolum på MR
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)
Repligen Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samia J. Khoury, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN006AI
  • NMS02 (Annen identifikator: ITN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på deltakernivå og ytterligere relevant materiale er tilgjengelig for publikum i: 1.) Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter; og 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SDY661
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY661
  2. Studieprotokollsynopsis, -sammendrag, -design, -uønskede hendelser, -medisiner, -demografi, - laboratorietester, -filer
    Informasjonsidentifikator: SDY661
    Informasjonskommentarer: ImmPort-studieidentifikatoren er SDY661
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: ITN006AI/NMS02
    Informasjonskommentarer: TrialShare er en forskningsportal for kliniske studier utviklet av Immune Tolerance Network (ITN) som gjør data fra konsortiets kliniske studier offentlig tilgjengelig.
  4. Studieprotokoll synopsis; -plan for vurderinger; data og rapporter; uønskede hendelser; -tilgjengelighet av prøver; -manuskripter og sammendrag
    Informasjonsidentifikator: ITN006AI/NMS02
    Informasjonskommentarer: TrialShare er en forskningsportal for kliniske studier utviklet av Immune Tolerance Network (ITN) som gjør data fra konsortiets kliniske studier offentlig tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på RG2077 (CTLA4-IgG4m)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere