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Sicherheit von RG2077 bei Patienten mit Multipler Sklerose

23. März 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Studie: Sicherheit von RG2077 (CTLA4-IgG4m) bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung. Bei dieser Krankheit greift das körpereigene Immunsystem die Zellen an, die die Nerven bedecken und schützen, und zerstört sie. In dieser Studie wird die Sicherheit eines neuen Medikaments namens RG2077 getestet, das zur Behandlung von MS entwickelt wurde. Die Studie wird nicht feststellen, ob RG2077 bei der Behandlung von MS wirksam ist, sondern nur, ob die Anwendung bei Patienten mit MS sicher ist.

Studienhypothese: RG2077 wird MS stoppen, wenn es früh im Verlauf der MS verabreicht wird, und die Anhäufung von Läsionen im MRT verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Behandlung von Autoimmunerkrankungen beruht wahrscheinlich nicht auf einer verbesserten Immunsuppression, sondern auf einem besseren Verständnis der normalen Mechanismen, die Selbsttoleranz erzeugen und aufrechterhalten. RG2077 blockiert möglicherweise einen T-Zell-Kostimulationsweg, der für die Pathophysiologie von MS von zentraler Bedeutung ist. Insgesamt werden 20 Patienten mit MS in diese Studie aufgenommen. Jeder Patient nimmt 4 Monate lang an der Studie teil.

Der Dosissteigerungsteil dieser Studie untersuchte die Sicherheit einer einzelnen Infusion von RG2077 (CTLA4-IgG4m) bei 16 Patienten mit MS und ist nun abgeschlossen. Patienten, die am Einzelinfusionsteil der Studie teilnahmen, wurden einer von vier Gruppen zugeordnet. Jede Gruppe erhielt eine unterschiedliche Dosis RG2077. Im zweiten Teil der Studie wird die Sicherheit von 4 Dosen RG2077 bei 4 weiteren Patienten untersucht. Im Mehrfachinfusionsteil der Studie erhalten alle Patienten die gleiche Dosis RG2077. Die Patienten werden auf mögliche Nebenwirkungen von RG2077 überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose von MS, definiert als ein MRT, das mit MS übereinstimmt, plus zwei separate klinische Ereignisse, oder ein klinisches Ereignis und MRT, das mit Demyelinisierung übereinstimmt, plus ein zweites MRT, das neue Läsionen zeigt
  • Habe alle von der FDA zugelassenen Therapien für MS abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten 4 Monate lang Regime 1
Arzneimittel: RG2077 (CTLA4-IgG4m)
RG2077
Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten 4 Monate lang Regime 2
Arzneimittel: RG2077 (CTLA4-IgG4m)
RG2077
Experimental: 3
Die Teilnehmer erhalten 4 Monate lang Regime 3
Arzneimittel: RG2077 (CTLA4-IgG4m)
RG2077
Experimental: 4
Die Teilnehmer erhalten 4 Monate lang Regime 4
Arzneimittel: RG2077 (CTLA4-IgG4m)
RG2077

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung einschließlich MRT, neurologischen und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Gadolinium (GD)-anreichernden Läsionen und T2-Läsionsvolumen im MRT
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)
Repligen Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Samia J. Khoury, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN006AI
  • NMS02 (Andere Kennung: ITN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene und zusätzliche relevante Materialien sind für die Öffentlichkeit verfügbar in: 1.) dem Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen; und 2.) TrialShare, das Forschungsportal für klinische Studien des Immune Tolerance Network (ITN).

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SDY661
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung lautet SDY661
  2. Zusammenfassung des Studienprotokolls, -Zusammenfassung, -Design, -unerwünschte Ereignisse, -Medikamente,-Demografie, -Labortests, -Dateien
    Informationskennung: SDY661
    Informationskommentare: Die ImmPort-Studienkennung lautet SDY661
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ITN006AI/NMS02
    Informationskommentare: TrialShare ist ein vom Immune Tolerance Network (ITN) entwickeltes Forschungsportal für klinische Studien, das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums öffentlich zugänglich macht.
  4. Zusammenfassung des Studienprotokolls; -Zeitplan der Bewertungen; Daten und Berichte; Nebenwirkungen); -Verfügbarkeit von Proben; -Manuskripte und Abstracts
    Informationskennung: ITN006AI/NMS02
    Informationskommentare: TrialShare ist ein vom Immune Tolerance Network (ITN) entwickeltes Forschungsportal für klinische Studien, das Daten aus den klinischen Studien des Konsortiums öffentlich zugänglich macht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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