Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RG2077:n turvallisuus multippeliskleroosipotilailla

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I tutkimus: RG2077:n (CTLA4-IgG4m) turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuva-remitoiva MS-tauti

Multippeliskleroosi (MS) on autoimmuunisairaus. Tässä taudissa kehon immuunijärjestelmä hyökkää ja tuhoaa soluja, jotka peittävät ja suojaavat hermoja. Tässä tutkimuksessa testataan uuden RG2077-nimisen lääkkeen turvallisuutta, joka on suunniteltu MS-taudin hoitoon. Tutkimus ei määritä, onko RG2077 tehokas MS-taudin hoidossa, vain sitä, onko sitä turvallista käyttää MS-potilailla.

Tutkimuksen hypoteesi: RG2077 pysäyttää MS-taudin, jos sitä annetaan MS-taudin varhaisessa vaiheessa, ja vähentää leesioiden kertymistä magneettikuvauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autoimmuunisairauksien tehokas hoito ei todennäköisesti johdu parantuneesta immunosuppressiosta, vaan paremmasta ymmärryksestä normaaleista mekanismeista, jotka synnyttävät ja ylläpitävät itsetoleranssia. RG2077 voi estää T-solujen kostimulaatioreitin, joka on keskeinen MS:n patofysiologiassa. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 20 MS-potilasta. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen 4 kuukauden ajan.

Tämän tutkimuksen annosta nostavassa osassa arvioitiin yhden RG2077:n (CTLA4-IgG4m) infuusion turvallisuutta 16 MS-potilaalle, ja se on nyt valmis. Potilaat, jotka osallistuivat tutkimuksen yhteen infuusioosaan, jaettiin yhteen neljästä ryhmästä. Jokainen ryhmä sai eri annoksen RG2077:ää. Tutkimuksen toisessa osassa arvioidaan neljän RG2077-annoksen turvallisuutta neljällä muulla potilaalla. Tutkimuksen moniinfuusio-osassa kaikki potilaat saavat saman annoksen RG2077:ää. Potilaita seurataan RG2077:n mahdollisten sivuvaikutusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Vahvistettu MS-diagnoosi, joka määritellään MS-tautia vastaavaksi magneettikuvaukseksi ja kahdeksi erilliseksi kliiniseksi tapahtumaksi tai yhdeksi kliiniseksi tapahtumaksi ja demyelinaation mukainen MRI sekä toinen magneettikuvaus, joka osoittaa uusia vaurioita
  • Ovat hylänneet kaikki FDA:n hyväksymät MS-taudin hoidot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat ohjelman 1 4 kuukauden ajan
Lääke: RG2077 (CTLA4-IgG4m)
RG2077
Kokeellinen: 2
Osallistujat saavat ohjelman 2 4 kuukauden ajan
Lääke: RG2077 (CTLA4-IgG4m)
RG2077
Kokeellinen: 3
Osallistujat saavat ohjelman 3 4 kuukauden ajan
Lääke: RG2077 (CTLA4-IgG4m)
RG2077
Kokeellinen: 4
Osallistujat saavat ohjelman 4 4 kuukauden ajan
Lääke: RG2077 (CTLA4-IgG4m)
RG2077

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi, joka sisältää magneettikuvauksen, neurologiset ja fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gadoliinia (GD) tehostavien leesioiden lukumäärä ja T2-leesion tilavuus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Immune Tolerance Network (ITN)
Repligen Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Samia J. Khoury, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN006AI
  • NMS02 (Muu tunniste: ITN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot ja muut asiaankuuluvat materiaalit ovat yleisön saatavilla: 1.) Immunology Database and Analysis Portal -portaalissa (ImmPort), pitkän aikavälin arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista; ja 2.) TrialShare, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portal.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY661
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY661
  2. Tutkimusprotokollan yhteenveto, -yhteenveto, -suunnittelu, -haittatapahtumat, -lääkkeet,-demografiset tiedot, -laboratoriokokeet, -tiedostot
    Tiedon tunniste: SDY661
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY661
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: ITN006AI/NMS02
    Tietokommentit: TrialShare on Immune Tolerance Networkin (ITN) kehittämä kliinisten kokeiden tutkimusportaali, joka tuo konsortion kliinisistä tutkimuksista tiedot julkisesti saataville.
  4. Tutkimusprotokollan tiivistelmä; -arviointien aikataulu; tiedot ja raportit; vastoinkäymiset); -näytteiden saatavuus; - käsikirjoituksia ja tiivistelmiä
    Tiedon tunniste: ITN006AI/NMS02
    Tietokommentit: TrialShare on Immune Tolerance Networkin (ITN) kehittämä kliinisten kokeiden tutkimusportaali, joka tuo konsortion kliinisistä tutkimuksista tiedot julkisesti saataville.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset RG2077 (CTLA4-IgG4m)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa