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Database per l'ictus nei neonati e nei bambini: lo studio internazionale sull'ictus pediatrico (IPSS)

12 maggio 2025 aggiornato da: Nomazulu Dlamini, The Hospital for Sick Children

Studio internazionale sull'ictus pediatrico

L'International Pediatric Stroke Study (IPSS) è stato istituito nel 2003 come registro di ricerca clinica multicentrico e multinazionale. Nel corso degli anni, è cresciuto fino a diventare un veicolo di studio di grande successo per la ricerca sull'ictus pediatrico in oltre 100 istituzioni in tutto il mondo. Oggi, l'IPSS continua a fungere da nucleo globale di dati e imaging per esperti pediatrici multidisciplinari che svolgono ricerche collaborative internazionali nel tentativo di comprendere meglio, prevenire e migliorare gli esiti dell'ictus pediatrico. Il solido set di dati e la rete coesiva consentono una ricerca di alto livello e innovativa nel campo.

I siti partecipanti arruolano neonati o bambini che hanno avuto un ictus ischemico o sono ad alto rischio di avere un ictus nel registro. I partecipanti hanno le loro cartelle cliniche e di ricerca esaminate per informazioni sul loro ictus e riassunte in un database elettronico sicuro chiamato REDCap. L'IPSS fornisce anche un'attraente piattaforma di imaging (attraverso lo Stroke Imaging Lab for Children, SILC, ospitato presso SickKids) per i siti per condividere immagini cerebrali acquisite clinicamente che integreranno il set di dati clinici. I set di dati clinici e di imaging miglioreranno la nostra comprensione dei processi alla base della plasticità e del recupero nell'ictus infantile.

Tutte le informazioni acquisite nello studio sono anonime.

Questo studio non richiede interventi o visite aggiuntive per la ricerca. Durante una visita clinica di follow-up vengono generalmente somministrate due misure di esito: il Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) e il Recovery and Recurrence Questionnaire (RRQ). Il PSOM viene utilizzato durante le visite cliniche dal PI dello studio o dal co-ricercatore; il RRQ è un questionario per i genitori che può essere compilato durante le visite cliniche o tramite colloquio telefonico per quei genitori che non possono presentarsi all'appuntamento di follow-up. Entrambe le misure valutano la funzione neurologica nei seguenti 5 domini: sensoriale, motorio, linguaggio, cognizione e comportamento.

Gli investigatori partecipanti manterranno la proprietà dei propri dati (singolo sito). Tuttavia, inserendo i dati nell'IPSS, i co-investigatori danno il permesso implicito all'IPSS di analizzare il set di dati collettivo. Questi ricercatori che contribuiscono sono riconosciuti attraverso la paternità.

Le attività della rete stanno creando l'opportunità per la scrittura di manoscritti, lo sviluppo di sovvenzioni e la collaborazione sulle sfide cliniche nell'ictus pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Questo è il primo studio multicentrico e multinazionale sui bambini con ictus. Cerca di costruire una rete di ricercatori e dati sulla malattia di alta qualità per consentire studi basati sulla popolazione, studi di storia naturale e studi clinici per migliorare la cura dei bambini con ictus.

POPOLAZIONE STUDIATA: Neonati e bambini con ictus ischemico (ictus ischemico arterioso e trombosi senovenosa cerebrale) o soggetti ad alto rischio (ad es. arteriopatie).

DESIGN: Questo studio include una componente di raccolta dati e un processo collaborativo. La nostra rete di oltre 150 ricercatori raccoglie in modo prospettico dati su neonati o bambini con una diagnosi di ictus fatta dopo il gennaio 2003. I dati sulla diagnosi, l'eziologia, il trattamento e gli esiti dell'ictus vengono raccolti e inseriti in un sistema web sicuro, REDCap. I dati di neuroimaging dall'evento indice e una serie di punti temporali di follow-up vengono acquisiti e archiviati nel repository di dati SILC-IPSS.

MISURE DI ESITO: Questo studio quantificherà i tassi di eventi di esito (caratteristiche dell'ictus iniziale, ictus ricorrente, mortalità, deficit neurologici), che possono essere utilizzati nella progettazione di futuri studi di intervento e nella determinazione delle dimensioni del campione. L'analisi sarà principalmente descrittiva. I ricercatori partecipanti presentano proposte di ricerca o sovvenzioni avviate dallo sperimentatore con un focus specifico, sfruttando il set di dati clinici e di imaging.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: IPSS Central
Numero di telefono: 309330 416-813-7654
Email: ipss.research@sickkids.ca

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Reclutamento
    - Hospital for Sick Children
    - Contatto:
      
      IPSS Central
      
      Email: ipss.research@sickkids.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati (<28 giorni) e bambini (>29 giorni) con ictus arterioso ischemico e trombosi senovenosa cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione

Ictus ischemico arterioso (AIS):

Diagnosi dell'evento: diagnosticata dopo il 1 gennaio 2003
Età: Paziente di età compresa tra >36 settimane e 18 anni Note: pretermine incluso se l'insorgenza dell'ictus è avvenuta durante l'infanzia
Criteri clinici: deficit neurologico focale di esordio acuto di durata superiore a 20 minuti
Criteri radiologici: TC/MRI che mostrano infarto in sede compatibile con segni e sintomi neurologici Note: può includere evento ischemico ipossico con infarto diffuso o bilaterale se è presente un infarto arterioso focale singolo definito in un territorio vascolare specifico.

Trombosi sinovenosa cerebrale (CSVT):

Diagnosi dell'evento: diagnosticato dopo il 1 gennaio 2003
Età: Paziente da pretermine a 18 anni di età Note: neonati pretermine <36 secondo definizione IPSS, inclusi
Criteri clinici: qualsiasi disfunzione neurologica transitoria tra cui mal di testa, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza, segni neurologici focali coerenti con TVCS
Criteri radiologici: trombosi delle vene cerebrali o dei seni venosi rilevati alla RM, venografia RM o venografia TC Note: la TC da sola se definita è accettabile per i neonati più grandi e i bambini, ma non per i neonati di età inferiore a 1 mese

Condizioni vascolari cerebrali (diverse da CSVT/AIS):

Ictus ischemico perinatale presunto: lattanti e bambini il cui ictus si presume si sia verificato nel periodo prenatale o perinatale Note: questi pazienti hanno una storia di sviluppo normale fino a 4-8 mesi di età, quando si presentano con una precoce preferenza per la mano.
Arteriopatia senza ictus
Arterite, vasculite, vasculopatia, Moya Moya senza eventi clinici o TIA
Dissezioni senza ictus (possono includere anche quelle da lesione cerebrale traumatica)
Infarto spartiacque con anemia falciforme

Criteri di esclusione:

Ictus arterioso ischemico (AIS)

Pre-termine non incluso
Emorragia cerebrale non associata ad infarto ischemico
HIE con solo infarto diffuso o bilaterale

Trombosi sinovenosa cerebrale (CSVT)

Emorragia cerebrale non associata ad infarto ischemico
HIE con solo infarto diffuso o bilaterale (non associato a una delle condizioni di cui sopra

Condizioni vascolari cerebrali (diverse da CSVT/AIS)

Presunta AIS perinatale se il bambino è prematuro
Qualsiasi restringimento dell'arteria cerebrale con il solo TIA. IPSS applica il termine TIA (attacco ischemico transitorio) a deficit neurologici transitori (meno di 24 ore) di origine vascolare senza infarto visibile (nuovo) al neuroimaging
Infarti silenti senza arteriopatia. Se c'è un'arteriopatia, può essere iscritto sulla base dell'arteriopatia e "altra condizione di interesse" sarebbe un infarto silenzioso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dalla misura dell'esito dell'ictus pediatrico a 3 mesi. Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo l'ictus	Il Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) è stato sviluppato dalla necessità di misure di esito oggettive e standardizzate per i bambini con CNS focale acuto e unilaterale come l'infarto cerebrale. L'obiettivo era sviluppare una misura di valutazione che definisse l'esito clinicamente e funzionalmente rilevante nell'ictus pediatrico. Questa misura è stata progettata e testata nei bambini con ictus ischemico arterioso o trombosi sinovenosa cerebrale.	3-12 mesi dopo l'ictus
Questionario di recupero e recidiva Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo l'ictus	Il Recurrence and Recovery Questionnaire (RRQ) è stato sviluppato convertendo la Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) in un questionario per l'intervista telefonica al paziente/genitore. L'accordo e la coerenza del PSOM e del RRQ sono stati quindi valutati e convalidati. Il RRQ cattura gli stessi 5 sottodomini del PSOM nel caso in cui un paziente non possa tornare in clinica per una visita di follow-up e può essere utilizzato come misura del recupero post-ictus.	3-12 mesi dopo l'ictus
Scala dei risultati di King per il trauma cranico infantile (KOSCHI) Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo l'ictus	Il KOSCHI è una misura di esito standardizzata ed è stato sviluppato come adattamento pediatrico dell'originale Glasgow Outcome Scale per adulti. È una misura di esito ampiamente utilizzata dopo la lesione neurologica nei bambini ed è stata utilizzata in precedenti ricerche sull'ictus pediatrico. Il KOSCHI può essere completato attraverso la revisione del grafico delle note cliniche o sui progressi.	3-12 mesi dopo l'ictus
Scala Rankin modificata (mRS) Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo l'ictus	La scala Rankin modificata è una misura di esito standardizzata che cattura il grado di disabilità nei pazienti che hanno avuto un ictus. È ampiamente utilizzato nella precedente ricerca sull'ictus pediatrico per valutare il danno neurologico globale dopo l'ictus nei bambini. È una scala a voce singola e può essere completata attraverso la revisione della tabella delle note cliniche o sui progressi.	3-12 mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Studi di ricerca avviati dal ricercatore Lasso di tempo: Come proposto	La partecipazione all'IPSS dà agli investigatori il permesso di condurre studi di ricerca multi-sito, in conformità con la politica del Comitato delle pubblicazioni. È possibile accedere ai manoscritti pubblicati fino ad oggi tramite IPSS Central (ipss.research@sickkids.ca).	Come proposto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatore principale: Nomazulu Dlamini, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità