Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Database voor beroerte bij zuigelingen en kinderen: de International Pediatric Stroke Study (IPSS)

17 april 2023 bijgewerkt door: Nomazulu Dlamini, The Hospital for Sick Children

Internationaal pediatrisch onderzoek naar beroerte

De International Paediatric Stroke Study (IPSS) werd in 2003 opgericht als een multicenter, multinationaal klinisch onderzoeksregister. In de loop der jaren is het uitgegroeid tot een zeer succesvol studiemiddel voor onderzoek naar beroertes bij kinderen in meer dan 100 instellingen over de hele wereld. Vandaag de dag blijft het IPSS dienen als de wereldwijde gegevens- en beeldvormingskern voor multidisciplinaire pediatrische experts die internationaal gezamenlijk onderzoek uitvoeren in een poging om de resultaten van beroertes bij kinderen beter te begrijpen, te voorkomen en te verbeteren. De robuuste dataset en het samenhangende netwerk maken hoogwaardig en baanbrekend onderzoek in het veld mogelijk.

Deelnemende sites schrijven pasgeborenen of kinderen die een ischemische beroerte hebben gehad of die een hoog risico lopen op een beroerte in het register in. Deelnemers laten hun medische en onderzoeksdossiers nakijken op informatie over hun beroerte en abstraheren in een beveiligde elektronische database genaamd REDCap. De IPSS biedt ook een aantrekkelijk beeldvormingsplatform (via het Stroke Imaging Lab for Children, SILC, gehuisvest bij SickKids) voor sites om klinisch verkregen hersenbeelden te delen die de klinische dataset zullen aanvullen. De klinische en beeldvormende datasets zullen ons begrip van de processen die ten grondslag liggen aan plasticiteit en herstel bij een beroerte in de kindertijd verbeteren.

Alle informatie die in het onderzoek is vastgelegd, wordt geanonimiseerd.

Deze studie vereist geen interventies of extra bezoeken voor onderzoek. Twee uitkomstmaten worden doorgaans afgenomen tijdens een vervolgbezoek aan de kliniek: de Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) en de Recovery and Recurrence Questionnaire (RRQ). De PSOM wordt gebruikt tijdens kliniekbezoeken door de onderzoeksleider of mede-onderzoeker; de RRQ is een vragenlijst voor ouders die kan worden ingevuld tijdens kliniekbezoeken of via een telefonisch interview voor ouders die niet aanwezig kunnen zijn bij de vervolgafspraak. Beide metingen beoordelen de neurologische functie in de volgende 5 domeinen: sensorisch, motorisch, taal, cognitie en gedrag.

Deelnemende onderzoekers blijven eigenaar van hun eigen (single-site) data. Door gegevens in het IPSS in te voeren, geven mede-onderzoekers echter impliciet toestemming aan het IPSS om de collectieve dataset te analyseren. Deze bijdragende onderzoekers worden erkend door auteurschap.

De activiteiten van het netwerk creëren de mogelijkheid voor het schrijven van manuscripten, het ontwikkelen van subsidies en samenwerking op het gebied van klinische uitdagingen bij kinderen met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Dit is de eerste multi-center, multinationale studie van kinderen met een beroerte. Het streeft naar een netwerk van onderzoekers en hoogwaardige ziektegegevens om populatie-gebaseerde studies, natuurhistorische studies en klinische proeven mogelijk te maken om de zorg voor kinderen met een beroerte te verbeteren.

STUDIEPOPULATIE: Baby's en kinderen met een ischemische beroerte (arteriële ischemische beroerte en cerebrale sinoveneuze trombose), of kinderen met een hoog risico (bijv. arteriopathieën).

ONTWERP: Deze studie omvat een onderdeel voor gegevensverzameling en een samenwerkingsproces. Ons netwerk van meer dan 150 onderzoekers verzamelt prospectief gegevens over pasgeborenen of kinderen bij wie een beroerte is vastgesteld na januari 2003. Gegevens over de diagnose, etiologie, behandeling en resultaten van een beroerte worden verzameld en ingevoerd in een beveiligd websysteem, REDCap. Neuro-imaging-gegevens van de indexgebeurtenis en een reeks follow-uptijdstippen worden vastgelegd en opgeslagen in de SILC-IPSS-gegevensrepository.

UITKOMSTMATEN: Deze studie kwantificeert uitkomstgebeurtenispercentages (kenmerken van een eerste beroerte, terugkerende beroerte, mortaliteit, neurologische gebreken), die kunnen worden gebruikt bij het ontwerpen van toekomstige interventiestudies en het bepalen van de steekproefomvang. De analyse zal voornamelijk beschrijvend zijn. Deelnemende onderzoekers dienen door onderzoekers geïnitieerde onderzoeksvoorstellen of subsidies in met een specifieke focus, gebruikmakend van de klinische en beeldvormingsdataset.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten (<28 dagen) en kinderen (>29 dagen) met arteriële ischemische beroerte en cerebrale sinoveneuze trombose.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Arteriële ischemische beroerte (AIS):

  • Gebeurtenisdiagnose: gediagnosticeerd na 1 januari 2003
  • Leeftijd: Patiënt tussen >36 weken en 18 jaar Opmerkingen: prematuur inbegrepen als het begin van de beroerte in de kindertijd was
  • Klinische criteria: focale neurologische uitval met acuut begin die langer dan 20 minuten aanhoudt
  • Radiologische criteria: CT/MRI toont infarct op locatie die overeenkomt met neurologische tekenen en symptomen. Opmerkingen: Kan een hypoxische ischemische gebeurtenis met diffuus of bilateraal infarct omvatten als er een duidelijk focaal, enkelvoudig arterieel infarct is in een gespecificeerd vasculair gebied.

Cerebrale sinoveneuze trombose (CSVT):

  • Gebeurtenisdiagnose: gediagnosticeerd na 1 januari 2003
  • Leeftijd: preterme patiënt tot 18 jaar Opmerkingen: preterme baby's <36 volgens IPSS-definitie inbegrepen
  • Klinische criteria: elke voorbijgaande neurologische disfunctie waaronder hoofdpijn, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijnsniveau, focale neurologische symptomen die consistent zijn met CSVT
  • Radiologische criteria: trombose van cerebrale aderen of veneuze sinus gezien op MRI, MR-venografie of CT-venografie Opmerkingen: alleen CT, indien definitief, is acceptabel voor oudere baby's en kinderen, maar niet voor pasgeborenen jonger dan 1 maand

Cerebrale vasculaire aandoeningen (anders dan CSVT/AIS):

  • Vermoedelijke perinatale ischemische beroertes: zuigelingen en kinderen van wie wordt aangenomen dat een beroerte is opgetreden in de prenatale of perinatale periode Opmerkingen: Deze patiënten hebben een normale ontwikkelingsgeschiedenis tot een leeftijd van 4-8 maanden, wanneer ze zich presenteren met vroege handvoorkeur.
  • Arteriopathie zonder beroerte
  • Arteritis, vasculitis, vasculopathie, Moya Moya zonder klinische gebeurtenissen of TIA
  • Dissecties zonder beroerte (kan ook die van traumatisch hersenletsel omvatten)
  • Keerpuntinfarct met sikkelcelziekte

Uitsluitingscriteria:

Arteriële ischemische beroerte (AIS)

  • Voortijdig niet inbegrepen
  • Hersenbloeding niet geassocieerd met ischemisch infarct
  • HIE met alleen een diffuus of bilateraal infarct

Cerebrale sinoveneuze trombose (CSVT)

  • Hersenbloeding niet geassocieerd met ischemisch infarct
  • HIE met alleen een diffuus of bilateraal infarct (niet geassocieerd met een van de bovenstaande aandoeningen

Cerebrale vasculaire aandoeningen (anders dan CSVT/AIS)

  • Vermoedelijke Perinatale AIS als kind te vroeg geboren is
  • Elke hersenslagader vernauwt alleen met TIA. IPSS past de term TIA (transient ischaemic attack) toe op voorbijgaande (minder dan 24 uur) neurologische uitval van vasculaire oorsprong zonder zichtbaar (nieuw) infarct op neuroimaging
  • Stille infarcten zonder arteriopathie. Als er sprake is van een arteriopathie, kan worden ingeschreven op basis van arteriopathie en "andere aandoening van belang" zou stil infarct zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pediatrische beroerte uitkomstmaat na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3-12 maanden na een beroerte
De Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) is ontwikkeld vanuit de behoefte aan objectieve, gestandaardiseerde uitkomstmaten voor kinderen met een acuut, eenzijdig focaal CZS, zoals een herseninfarct. Het doel was om een ​​beoordelingsmaatstaf te ontwikkelen die de klinisch en functioneel relevante uitkomst bij een beroerte bij kinderen definieert. Deze maatregel is ontworpen voor en getest bij kinderen met een arteriële ischemische beroerte of cerebrale sinoveneuze trombose.
3-12 maanden na een beroerte
Vragenlijst voor herstel en herhaling
Tijdsspanne: 3-12 maanden na een beroerte
De Recurrence and Recovery Questionnaire (RRQ) is ontwikkeld door de Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) om te zetten in een vragenlijst voor telefonisch interview met patiënt/ouder. De overeenstemming en consistentie van de PSOM en RRQ werd vervolgens beoordeeld en gevalideerd. De RRQ legt dezelfde 5 subdomeinen vast als de PSOM voor het geval een patiënt niet naar de kliniek kan terugkeren voor een vervolgbezoek en kan worden gebruikt als maatstaf voor herstel na een beroerte.
3-12 maanden na een beroerte
King's Outcome Scale for Childhood Head Injury (KOSCHI)
Tijdsspanne: 3-12 maanden na een beroerte
De KOSCHI is een gestandaardiseerde uitkomstmaat en is ontwikkeld als een pediatrische aanpassing van de originele Glasgow Outcome Scale voor volwassenen. Het is een veelgebruikte uitkomstmaat na neurologisch letsel bij kinderen en is gebruikt in eerder onderzoek naar beroertes bij kinderen. De KOSCHI kan worden voltooid door middel van een kaartoverzicht van klinische of voortgangsnotities.
3-12 maanden na een beroerte
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 3-12 maanden na een beroerte
De gemodificeerde Rankin-schaal is een gestandaardiseerde uitkomstmaat die de mate van invaliditeit vastlegt bij patiënten die een beroerte hebben gehad. Het wordt veel gebruikt in eerder onderzoek naar beroertes bij kinderen om de globale neurologische stoornissen na een beroerte bij kinderen te beoordelen. Het is een schaal met één item en kan worden ingevuld door middel van een overzicht van klinische of voortgangsnotities.
3-12 maanden na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door onderzoekers geïnitieerde onderzoeksstudies
Tijdsspanne: Zoals voorgesteld
Deelname aan de IPSS geeft onderzoekers toestemming om onderzoek op meerdere locaties uit te voeren, in overeenstemming met het beleid van de publicatiecommissie. Manuscripten die tot nu toe zijn gepubliceerd, zijn toegankelijk via IPSS Central (ipss.research@sickkids.ca).
Zoals voorgesteld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nomazulu Dlamini, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000070460 (Register-ID: The International Pediatric Stroke Study)
  • 04-N-0210 (Register-ID: IPSS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculair ongeval

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren