Datenbank für Schlaganfall bei Säuglingen und Kindern: die Internationale Pediatric Stroke Study (IPSS)
Internationale Schlaganfallstudie bei Kindern
Die International Pediatric Stroke Study (IPSS) wurde 2003 als multizentrisches, multinationales klinisches Forschungsregister eingerichtet. Im Laufe der Jahre hat es sich zu einem äußerst erfolgreichen Studieninstrument für die pädiatrische Schlaganfallforschung in über 100 Institutionen weltweit entwickelt. Heute dient das IPSS weiterhin als globaler Daten- und Bildgebungskern für multidisziplinäre pädiatrische Experten, die internationale Forschungskooperationen durchführen, um die Ergebnisse bei pädiatrischen Schlaganfällen besser zu verstehen, zu verhindern und zu verbessern. Der robuste Datensatz und das zusammenhängende Netzwerk ermöglichen hochkarätige und bahnbrechende Forschung auf diesem Gebiet.
Die teilnehmenden Zentren nehmen Neugeborene oder Kinder, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben oder bei denen ein hohes Schlaganfallrisiko besteht, in das Register auf. Die Kranken- und Forschungsunterlagen der Teilnehmer werden auf Informationen über ihren Schlaganfall überprüft und in einer sicheren elektronischen Datenbank namens REDCap abstrahiert. Das IPSS bietet auch eine attraktive Bildgebungsplattform (durch das Stroke Imaging Lab for Children, SILC, untergebracht bei SickKids) für Standorte, um klinisch erworbene Gehirnbilder zu teilen, die den klinischen Datensatz ergänzen. Die klinischen und bildgebenden Datensätze werden unser Verständnis der Prozesse verbessern, die der Plastizität und Genesung bei Schlaganfällen im Kindesalter zugrunde liegen.
Alle in der Studie erfassten Informationen werden anonymisiert.
Diese Studie erfordert keine Eingriffe oder zusätzliche Besuche für Forschungszwecke. Zwei Outcome-Maßnahmen werden in der Regel während eines Nachsorgebesuchs in der Klinik durchgeführt: die Pädiatrische Schlaganfall-Outcome-Messung (PSOM) und der Recovery and Recurrence Questionnaire (RRQ). Das PSOM wird während Klinikbesuchen durch den Studien-PI oder Mitprüfer verwendet; Der RRQ ist ein Elternfragebogen, der bei Klinikbesuchen oder per Telefoninterview für diejenigen Eltern ausgefüllt werden kann, die den Nachsorgetermin nicht wahrnehmen können. Beide Maßnahmen bewerten die neurologische Funktion in den folgenden 5 Bereichen: Sensorik, Motorik, Sprache, Kognition und Verhalten.
Teilnehmende Ermittler behalten das Eigentum an ihren eigenen (einzelnen Standort-)Daten. Durch die Eingabe von Daten in das IPSS erteilen die Co-Ermittler dem IPSS jedoch implizit die Erlaubnis, den kollektiven Datensatz zu analysieren. Diese beitragenden Ermittler werden durch die Urheberschaft anerkannt.
Die Aktivitäten des Netzwerks schaffen Möglichkeiten für das Schreiben von Manuskripten, die Entwicklung von Fördermitteln und die Zusammenarbeit bei klinischen Herausforderungen bei pädiatrischen Schlaganfällen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: Dies ist die erste multizentrische, multinationale Studie über Kinder mit Schlaganfall. Ziel ist es, ein Netzwerk von Ermittlern und qualitativ hochwertige Krankheitsdaten aufzubauen, um bevölkerungsbezogene Studien, naturkundliche Studien und klinische Studien zur Verbesserung der Versorgung von Kindern mit Schlaganfall zu ermöglichen.
STUDIENPOPULATION: Säuglinge und Kinder mit ischämischem Schlaganfall (arterieller ischämischer Schlaganfall und zerebrale Sinusvenenthrombose) oder solche mit hohem Risiko (z. Arteriopathien).
DESIGN: Diese Studie umfasst eine Datenerfassungskomponente und einen kollaborativen Prozess. Unser Netzwerk aus über 150 Forschern sammelt prospektiv Daten von Neugeborenen oder Kindern mit einer Schlaganfalldiagnose, die nach Januar 2003 gestellt wurde. Daten zu Schlaganfalldiagnose, Ätiologie, Behandlung und Ergebnissen werden gesammelt und in ein sicheres Websystem, REDCap, eingegeben. Neurobildgebungsdaten aus dem Indexereignis und einer Reihe von Folgezeitpunkten werden erfasst und im SILC-IPSS-Datenspeicher gespeichert.
ERGEBNISMASSNAHMEN: Diese Studie wird die Ergebnisereignisraten quantifizieren (erste Schlaganfallmerkmale, wiederkehrender Schlaganfall, Mortalität, neurologische Defizite), die bei der Gestaltung zukünftiger Interventionsstudien und der Bestimmung der Stichprobengröße verwendet werden können. Die Analyse wird in erster Linie deskriptiv sein. Teilnehmende Forscher reichen von Forschern initiierte Forschungsvorschläge oder Zuschüsse mit einem bestimmten Schwerpunkt ein und nutzen dabei den klinischen und bildgebenden Datensatz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: IPSS Central
- Telefonnummer: 309330 416-813-7654
- E-Mail: ipss.research@sickkids.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Arterieller ischämischer Schlaganfall (AIS):
- Ereignisdiagnose: Diagnose nach dem 1. Januar 2003
- Alter: Patient zwischen > 36 Wochen und 18 Jahren Anmerkungen: Frühgeborene eingeschlossen, wenn Schlaganfall in der Kindheit aufgetreten ist
- Klinische Kriterien: Fokales neurologisches Defizit mit akutem Beginn, das länger als 20 Minuten andauert
- Radiologische Kriterien: CT/MRT zeigt Infarkt an einer Stelle, die mit neurologischen Anzeichen und Symptomen vereinbar ist. Hinweise: Kann ein hypoxisches ischämisches Ereignis mit diffusem oder bilateralem Infarkt umfassen, wenn ein eindeutiger fokaler, einzelner arterieller Infarkt in einem bestimmten Gefäßgebiet vorliegt.
Zerebrale sinovenöse Thrombose (CSVT):
- Ereignisdiagnose: Diagnose nach dem 1. Januar 2003
- Alter: Frühgeborene bis 18 Jahre. Anmerkungen: Frühgeborene < 36 gemäß IPSS-Definition, eingeschlossen
- Klinische Kriterien: Jede vorübergehende neurologische Dysfunktion, einschließlich Kopfschmerzen, Krampfanfälle, vermindertes Bewusstsein, fokale neurologische Anzeichen im Einklang mit CSVT
- Radiologische Kriterien: Thrombose der zerebralen Venen oder des venösen Sinus, sichtbar in MRT, MR-Venographie oder CT-Venographie. Anmerkungen: CT allein, wenn eindeutig, ist für ältere Säuglinge und Kinder akzeptabel, aber nicht für Neugeborene unter 1 Monat
Zerebrale Gefäßerkrankungen (außer CSVT/AIS):
- Vermutete perinatale ischämische Schlaganfälle: Säuglinge und Kinder, deren Schlaganfall vermutlich in der pränatalen oder perinatalen Phase aufgetreten ist.
- Arteriopathie ohne Schlaganfall
- Arteritis, Vaskulitis, Vaskulopathie, Moya Moya ohne klinische Ereignisse oder TIA
- Dissektionen ohne Schlaganfall (kann auch solche nach Schädel-Hirn-Trauma umfassen)
- Watershed-Infarkt mit Sichelzellenanämie
Ausschlusskriterien:
Arterieller ischämischer Schlaganfall (AIS)
- Frühzeit nicht inbegriffen
- Hirnblutung, die nicht mit einem ischämischen Infarkt assoziiert ist
- HIE mit diffusem oder bilateralem Infarkt allein
Zerebrale sinovenöse Thrombose (CSVT)
- Hirnblutung, die nicht mit einem ischämischen Infarkt assoziiert ist
- HIE mit diffusem oder bilateralem Infarkt allein (nicht verbunden mit einer der oben genannten Erkrankungen).
Zerebrale Gefäßerkrankungen (außer CSVT/AIS)
- Vermuteter perinataler AIS, wenn das Kind ein Frühchen ist
- Jede zerebrale Arterienverengung mit TIA allein. IPSS verwendet den Begriff TIA (transiente ischämische Attacke) für ein vorübergehendes (weniger als 24 Stunden) neurologisches Defizit vaskulären Ursprungs ohne sichtbaren (neuen) Infarkt in der Neurobildgebung
- Stille Infarkte ohne Arteriopathie. Wenn eine Arteriopathie vorliegt, kann auf der Grundlage der Arteriopathie eingeschrieben werden, und „andere interessierende Bedingungen“ wären ein stiller Infarkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Outcome-Messwert für pädiatrische Schlaganfälle nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3-12 Monate nach Schlaganfall
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Das Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) wurde aus dem Bedarf an objektiven, standardisierten Outcome-Maßnahmen für Kinder mit akutem, einseitigem fokalem ZNS wie Hirninfarkt entwickelt.
Ziel war es, ein Bewertungsmaß zu entwickeln, das klinisch und funktionell relevante Ergebnisse bei pädiatrischem Schlaganfall definiert.
Diese Maßnahme wurde für Kinder mit arteriellem ischämischem Schlaganfall oder zerebraler Sinusvenenthrombose entwickelt und getestet.
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3-12 Monate nach Schlaganfall
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Genesungs- und Wiederholungsfragebogen
Zeitfenster: 3-12 Monate nach Schlaganfall
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Der Recurrence and Recovery Questionnaire (RRQ) wurde entwickelt, indem das Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM) in einen Fragebogen für die telefonische Befragung von Patienten/Eltern umgewandelt wurde.
Die Übereinstimmung und Konsistenz von PSOM und RRQ wurde dann bewertet und validiert.
Der RRQ erfasst die gleichen 5 Subdomänen wie der PSOM für den Fall, dass ein Patient nicht für einen Nachsorgebesuch in die Klinik zurückkehren kann, und kann als Maß für die Genesung nach einem Schlaganfall verwendet werden.
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3-12 Monate nach Schlaganfall
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King's Outcome Scale for Childhood Head Injury (KOSCHI)
Zeitfenster: 3-12 Monate nach Schlaganfall
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Der KOSCHI ist ein standardisiertes Ergebnismaß und wurde als pädiatrische Adaption der ursprünglichen Glasgow Outcome Scale für Erwachsene entwickelt.
Es ist ein weit verbreitetes Ergebnismaß nach neurologischen Verletzungen bei Kindern und wurde in der früheren Schlaganfallforschung bei Kindern verwendet.
Das KOSCHI kann durch Diagrammüberprüfung von klinischen oder Fortschrittsnotizen vervollständigt werden.
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3-12 Monate nach Schlaganfall
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modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3-12 Monate nach Schlaganfall
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Die modifizierte Rankin-Skala ist ein standardisiertes Ergebnismaß, das den Grad der Behinderung bei Patienten erfasst, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Es wird in der früheren pädiatrischen Schlaganfallforschung häufig verwendet, um globale neurologische Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall bei Kindern zu beurteilen.
Es handelt sich um eine Ein-Punkte-Skala, die durch Diagrammüberprüfung klinischer oder Fortschrittsnotizen vervollständigt werden kann.
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3-12 Monate nach Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermittlerinitiierte Forschungsstudien
Zeitfenster: Wie vorgeschlagen
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Die Teilnahme am IPSS gibt Forschern die Erlaubnis, Forschungsstudien an mehreren Standorten in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Veröffentlichungsausschusses durchzuführen.
Bisher veröffentlichte Manuskripte können über IPSS Central (ipss.research@sickkids.ca) abgerufen werden.
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Wie vorgeschlagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nomazulu Dlamini, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- deVeber G, Andrew M, Adams C, Bjornson B, Booth F, Buckley DJ, Camfield CS, David M, Humphreys P, Langevin P, MacDonald EA, Gillett J, Meaney B, Shevell M, Sinclair DB, Yager J; Canadian Pediatric Ischemic Stroke Study Group. Cerebral sinovenous thrombosis in children. N Engl J Med. 2001 Aug 9;345(6):417-23. doi: 10.1056/NEJM200108093450604.
- Lynch JK, Hirtz DG, DeVeber G, Nelson KB. Report of the National Institute of Neurological Disorders and Stroke workshop on perinatal and childhood stroke. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):116-23. doi: 10.1542/peds.109.1.116.
- deVeber GA, MacGregor D, Curtis R, Mayank S. Neurologic outcome in survivors of childhood arterial ischemic stroke and sinovenous thrombosis. J Child Neurol. 2000 May;15(5):316-24. doi: 10.1177/088307380001500508.
- Golomb MR, Fullerton HJ, Nowak-Gottl U, Deveber G; International Pediatric Stroke Study Group. Male predominance in childhood ischemic stroke: findings from the international pediatric stroke study. Stroke. 2009 Jan;40(1):52-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.521203. Epub 2008 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000070460 (Registrierungskennung: The International Pediatric Stroke Study)
- 04-N-0210 (Registrierungskennung: IPSS)
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