Studio sulla farmacocinetica (PK) e sulla tollerabilità dell'aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti
25 maggio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio di fase II per testare la tollerabilità PK nei bambini e negli adolescenti
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di aripiprazolo dopo somministrazione orale a bambini e adolescenti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti tra i 10 e i 17 anni, in buona salute fisica, preferenzialmente con una diagnosi primaria di spettro di schizofrenia o disturbo dello spettro bipolare
Criteri di esclusione:
- Storia di ritardo mentale
- Qualsiasi disturbo neurologico ad eccezione del Disturbo Pervasivo dello Sviluppo (PDD), Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) e Sindrome di Tourette
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: aripiprazole 20 mg
Participants were administered aripiprazole tablets to be taken orally once daily starting at a dose of 2 mg increased over 12 days to achieve a dose level of 20 milligrams (mg).
Following the dose-escalation phase, participants entered the fixed-dose phase and received 20 mg for 14 days.
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Aripiprazole tablets ranging from 2 to 30 mg to be taken orally once a day.
Altri nomi:
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Sperimentale: aripiprazole 25 mg
Participants were administered aripiprazole tablets to be taken orally once daily starting at a dose of 2 mg increased over 12 days to achieve a dose level of 25 milligrams (mg).
Following the dose-escalation phase, participants entered the fixed-dose phase and received 25 mg for 14 days.
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Aripiprazole tablets ranging from 2 to 30 mg to be taken orally once a day.
Altri nomi:
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Sperimentale: aripiprazole 30 mg
Participants were administered aripiprazole tablets to be taken orally once daily starting at a dose of 2 mg increased over 12 days to achieve a dose level of 30 mg.
Following the dose-escalation phase, participants entered the fixed-dose phase and received 30 mg for 14 days.
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Aripiprazole tablets ranging from 2 to 30 mg to be taken orally once a day.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants Able to Tolerate Maximum Dose Level
Lasso di tempo: 14 Days
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Dose toleration was defined as the following: during the course of the study the participant does not experience any untoward events or potentially clinically significant changes from baseline in laboratory values, vital signs, electrocardiogram (ECG) tracings, or Extrapyramidal symptoms (EPS) ratings (evaluation of parkinsonism, dyskinesia, and akathisia) that are assessed as possibly related to the drug, and would warrant adjustment or discontinuation of the study drug.
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14 Days
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Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Discontinuation Due to Adverse Event as a Measure of Safety
Lasso di tempo: 57 days
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An adverse event was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug. Preexisting conditions that worsened during the study were reported as adverse events. A serious adverse event is any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution that: results in death, is life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant. |
57 days
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Aripiprazole Maximum Steady State Plasma Concentration (Css,Max)
Lasso di tempo: Pre-dose and 1 to 24 hours post-dose on Day 14
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Blood samples were collected pre-dose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post dose on Day 14 and were analyzed by a validated High-Performance Liquid Chromatography/ Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS) method for aripiprazole.
Css,max value was determined using observed data.
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Pre-dose and 1 to 24 hours post-dose on Day 14
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Aripiprazole Time to Maximum (Peak) Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose and 1 to 25 hours post-dose on Day 14
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Blood samples were collected pre-dose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 and 25 hours post dose on Day 14 and were analyzed by a validated High-Performance Liquid Chromatography/ Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS) method for aripiprazole.
Tmax value was determined using observed data.
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Pre-dose and 1 to 25 hours post-dose on Day 14
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Aripiprazole Area Under the Concentration-Time Curve at Steady-State (AUCτ)
Lasso di tempo: Pre-dose and 1 to 24 hours post-dose on Day 14
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Blood samples were collected pre-dose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose on Day 14 and were analyzed by a validated High-Performance Liquid Chromatography/ Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS) method for aripiprazole.
Values of AUCτ were estimated using the linear trapezoidal rule to the actual time of the 24-hour sample.
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Pre-dose and 1 to 24 hours post-dose on Day 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline in Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) at Day 1 and Day 14
Lasso di tempo: Baseline, Day 1, Day 14
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The severity of illness for each participant was rated using the CGI-S scale.
The investigator answered the following question: "Considering your total clinical experience with this particular population, how mentally ill is the patient at this time?"
using an 8-point scale where 0=not assessed, 1=normal, not at all ill; to 7=among the most extremely ill patients.
A negative change from Baseline indicated improvement.
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Baseline, Day 1, Day 14
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Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score at Day 1 and Day 14
Lasso di tempo: Days 1 and 14
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The participant's overall improvement was rated for each participant using the CGI-I scale.
The investigator rated the participant's total improvement by answering the following question: "Compared to his/her condition at baseline (prior to randomization), how much has the patient changed?" using an 8-point scale where 0=not assessed, 1=very much improved to 7=very much worse.
Lower scores indicated improvement.
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Days 1 and 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2005
Primo Inserito (Stimato)
31 gennaio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Mania
- Schizofrenia
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Chinoloni
- Chinolinine
- Piperazines
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31-03-238
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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