Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky (PK) a snášenlivosti aripiprazolu u dětí a dospívajících

25. května 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie fáze II k testování snášenlivosti PK u dětí a dospívajících

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tablet aripiprazolu po perorálním podání dětem a dospívajícím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 10–17 let, v dobrém fyzickém zdraví, přednostně s diagnózou primárního schizofrenního spektra nebo poruchy bipolárního spektra

Kritéria vyloučení:

  • Historie mentální retardace
  • Jakákoli neurologická porucha s výjimkou pervazivní vývojové poruchy (PDD), poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a Tourettova syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aripiprazole 20 mg
Participants were administered aripiprazole tablets to be taken orally once daily starting at a dose of 2 mg increased over 12 days to achieve a dose level of 20 milligrams (mg). Following the dose-escalation phase, participants entered the fixed-dose phase and received 20 mg for 14 days.
Lék: Aripiprazole
Aripiprazole tablets ranging from 2 to 30 mg to be taken orally once a day.
Ostatní jména:
  • Abilify®
Experimentální: aripiprazole 25 mg
Participants were administered aripiprazole tablets to be taken orally once daily starting at a dose of 2 mg increased over 12 days to achieve a dose level of 25 milligrams (mg). Following the dose-escalation phase, participants entered the fixed-dose phase and received 25 mg for 14 days.
Lék: Aripiprazole
Aripiprazole tablets ranging from 2 to 30 mg to be taken orally once a day.
Ostatní jména:
  • Abilify®
Experimentální: aripiprazole 30 mg
Participants were administered aripiprazole tablets to be taken orally once daily starting at a dose of 2 mg increased over 12 days to achieve a dose level of 30 mg. Following the dose-escalation phase, participants entered the fixed-dose phase and received 30 mg for 14 days.
Lék: Aripiprazole
Aripiprazole tablets ranging from 2 to 30 mg to be taken orally once a day.
Ostatní jména:
  • Abilify®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Able to Tolerate Maximum Dose Level
Časové okno: 14 Days
Dose toleration was defined as the following: during the course of the study the participant does not experience any untoward events or potentially clinically significant changes from baseline in laboratory values, vital signs, electrocardiogram (ECG) tracings, or Extrapyramidal symptoms (EPS) ratings (evaluation of parkinsonism, dyskinesia, and akathisia) that are assessed as possibly related to the drug, and would warrant adjustment or discontinuation of the study drug.
14 Days
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Discontinuation Due to Adverse Event as a Measure of Safety
Časové okno: 57 days

An adverse event was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug. Preexisting conditions that worsened during the study were reported as adverse events.

A serious adverse event is any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution that: results in death, is life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant.
57 days
Aripiprazole Maximum Steady State Plasma Concentration (Css,Max)
Časové okno: Pre-dose and 1 to 24 hours post-dose on Day 14
Blood samples were collected pre-dose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post dose on Day 14 and were analyzed by a validated High-Performance Liquid Chromatography/ Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS) method for aripiprazole. Css,max value was determined using observed data.
Pre-dose and 1 to 24 hours post-dose on Day 14
Aripiprazole Time to Maximum (Peak) Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: Pre-dose and 1 to 25 hours post-dose on Day 14
Blood samples were collected pre-dose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 and 25 hours post dose on Day 14 and were analyzed by a validated High-Performance Liquid Chromatography/ Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS) method for aripiprazole. Tmax value was determined using observed data.
Pre-dose and 1 to 25 hours post-dose on Day 14
Aripiprazole Area Under the Concentration-Time Curve at Steady-State (AUCτ)
Časové okno: Pre-dose and 1 to 24 hours post-dose on Day 14
Blood samples were collected pre-dose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose on Day 14 and were analyzed by a validated High-Performance Liquid Chromatography/ Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS) method for aripiprazole. Values of AUCτ were estimated using the linear trapezoidal rule to the actual time of the 24-hour sample.
Pre-dose and 1 to 24 hours post-dose on Day 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) at Day 1 and Day 14
Časové okno: Baseline, Day 1, Day 14
The severity of illness for each participant was rated using the CGI-S scale. The investigator answered the following question: "Considering your total clinical experience with this particular population, how mentally ill is the patient at this time?" using an 8-point scale where 0=not assessed, 1=normal, not at all ill; to 7=among the most extremely ill patients. A negative change from Baseline indicated improvement.
Baseline, Day 1, Day 14
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score at Day 1 and Day 14
Časové okno: Days 1 and 14
The participant's overall improvement was rated for each participant using the CGI-I scale. The investigator rated the participant's total improvement by answering the following question: "Compared to his/her condition at baseline (prior to randomization), how much has the patient changed?" using an 8-point scale where 0=not assessed, 1=very much improved to 7=very much worse. Lower scores indicated improvement.
Days 1 and 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-03-238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit