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Studie zur Pharmakokinetik (PK) und Verträglichkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen

25. Mai 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine Phase-II-Studie zum Testen der PK-Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Aripiprazol-Tabletten nach oraler Verabreichung an Kinder und Jugendliche zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 17 Jahren, in guter körperlicher Verfassung, vorzugsweise mit einer primären Schizophrenie-Spektrum-Diagnose oder einer bipolaren Spektrum-Störung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der geistigen Behinderung
  • Jede neurologische Störung mit Ausnahme der tiefgreifenden Entwicklungsstörung (PDD), der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und des Tourette-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aripiprazole 20 mg
Participants were administered aripiprazole tablets to be taken orally once daily starting at a dose of 2 mg increased over 12 days to achieve a dose level of 20 milligrams (mg). Following the dose-escalation phase, participants entered the fixed-dose phase and received 20 mg for 14 days.
Arzneimittel: Aripiprazole
Aripiprazole tablets ranging from 2 to 30 mg to be taken orally once a day.
Andere Namen:
  • Abilify®
Experimental: aripiprazole 25 mg
Participants were administered aripiprazole tablets to be taken orally once daily starting at a dose of 2 mg increased over 12 days to achieve a dose level of 25 milligrams (mg). Following the dose-escalation phase, participants entered the fixed-dose phase and received 25 mg for 14 days.
Arzneimittel: Aripiprazole
Aripiprazole tablets ranging from 2 to 30 mg to be taken orally once a day.
Andere Namen:
  • Abilify®
Experimental: aripiprazole 30 mg
Participants were administered aripiprazole tablets to be taken orally once daily starting at a dose of 2 mg increased over 12 days to achieve a dose level of 30 mg. Following the dose-escalation phase, participants entered the fixed-dose phase and received 30 mg for 14 days.
Arzneimittel: Aripiprazole
Aripiprazole tablets ranging from 2 to 30 mg to be taken orally once a day.
Andere Namen:
  • Abilify®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Able to Tolerate Maximum Dose Level
Zeitfenster: 14 Days
Dose toleration was defined as the following: during the course of the study the participant does not experience any untoward events or potentially clinically significant changes from baseline in laboratory values, vital signs, electrocardiogram (ECG) tracings, or Extrapyramidal symptoms (EPS) ratings (evaluation of parkinsonism, dyskinesia, and akathisia) that are assessed as possibly related to the drug, and would warrant adjustment or discontinuation of the study drug.
14 Days
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Discontinuation Due to Adverse Event as a Measure of Safety
Zeitfenster: 57 days

An adverse event was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug. Preexisting conditions that worsened during the study were reported as adverse events.

A serious adverse event is any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution that: results in death, is life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant.
57 days
Aripiprazole Maximum Steady State Plasma Concentration (Css,Max)
Zeitfenster: Pre-dose and 1 to 24 hours post-dose on Day 14
Blood samples were collected pre-dose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post dose on Day 14 and were analyzed by a validated High-Performance Liquid Chromatography/ Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS) method for aripiprazole. Css,max value was determined using observed data.
Pre-dose and 1 to 24 hours post-dose on Day 14
Aripiprazole Time to Maximum (Peak) Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: Pre-dose and 1 to 25 hours post-dose on Day 14
Blood samples were collected pre-dose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24 and 25 hours post dose on Day 14 and were analyzed by a validated High-Performance Liquid Chromatography/ Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS) method for aripiprazole. Tmax value was determined using observed data.
Pre-dose and 1 to 25 hours post-dose on Day 14
Aripiprazole Area Under the Concentration-Time Curve at Steady-State (AUCτ)
Zeitfenster: Pre-dose and 1 to 24 hours post-dose on Day 14
Blood samples were collected pre-dose and 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 24 hours post-dose on Day 14 and were analyzed by a validated High-Performance Liquid Chromatography/ Mass Spectrometry (HPLC-MS/MS) method for aripiprazole. Values of AUCτ were estimated using the linear trapezoidal rule to the actual time of the 24-hour sample.
Pre-dose and 1 to 24 hours post-dose on Day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) at Day 1 and Day 14
Zeitfenster: Baseline, Day 1, Day 14
The severity of illness for each participant was rated using the CGI-S scale. The investigator answered the following question: "Considering your total clinical experience with this particular population, how mentally ill is the patient at this time?" using an 8-point scale where 0=not assessed, 1=normal, not at all ill; to 7=among the most extremely ill patients. A negative change from Baseline indicated improvement.
Baseline, Day 1, Day 14
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) Score at Day 1 and Day 14
Zeitfenster: Days 1 and 14
The participant's overall improvement was rated for each participant using the CGI-I scale. The investigator rated the participant's total improvement by answering the following question: "Compared to his/her condition at baseline (prior to randomization), how much has the patient changed?" using an 8-point scale where 0=not assessed, 1=very much improved to 7=very much worse. Lower scores indicated improvement.
Days 1 and 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-03-238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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