Lipoproteine ad alta densità (HDL) Il colesterolo ha aumentato la stabilizzazione della placca negli anziani (NIA-Plaque)
4 ottobre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'HDL ha aumentato la stabilizzazione della placca negli anziani
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i benefici aggiuntivi dell'aumento dei livelli sierici di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) oltre a quelli raggiunti dalla terapia ipolipemizzante guidata dalle attuali linee guida, in soggetti anziani con malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi in fase di verifica è che l'attuale terapia ipolipemizzante standard, combinata con un aumento del 20% o superiore dell'HDL sierico indotto dalla niacina a lunga durata d'azione, riduca le dimensioni della placca negli individui più anziani con malattie cardiovascolari. Gli obiettivi specifici della verifica di questa ipotesi sono:
- per determinare gli effetti della terapia con statina più placebo rispetto alla terapia con statina più niacina sulla dimensione e sulla composizione della placca,
- determinare se le alterazioni dei marcatori infiammatori dell'aterosclerosi indotte dalla terapia ipolipemizzante siano parallele alle alterazioni dell'architettura e della composizione della placca nei pazienti anziani con malattie cardiovascolari,
- determinare gli effetti di questi interventi sull'incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
I risultati della sperimentazione saranno direttamente applicabili allo sviluppo di strategie per la stabilizzazione della placca negli anziani che soffrono maggiormente delle gravi complicanze dell'aterosclerosi cardiovascolare avanzata.
Verrà reclutato un totale di 144 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere statina più niacina o statina più un placebo per 18 mesi. Ai partecipanti verrà fornita una prescrizione per fluvastatina 80 mg da assumere su base giornaliera, oppure potranno continuare il loro trattamento in corso o altri farmaci per abbassare il colesterolo come pravastatina 80 mg al giorno, simvastatina 20 mg al giorno, atorvastatina fino a 20 mg al giorno o rosuvastatina fino a 20 mg al giorno. Sono previste dieci visite, inizialmente ogni 4 settimane per l'aggiustamento della dose. Poi le visite saranno ogni 6 mesi; La risonanza magnetica, i test sui marcatori infiammatori e altri test di laboratorio verranno eseguiti al basale e le visite ai mesi 6, 12 e 18.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Johns Hopkins Unversity School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- Malattia clinica cardiovascolare o cerebrovascolare documentata dovuta ad aterosclerosi
- Candidato alla terapia ipolipemizzante; nessuna controindicazione alla terapia con fluvastatina, niacina o aspirina
- Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) inferiore a 150 mg/dl se non trattato o inferiore a 125 mg/dl in monoterapia con statine
- Disposto a interrompere la terapia attuale se il medico privato è d'accordo con l'iscrizione
- Idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica transesofagea (MRI); nessuna controindicazione al Gadolinio-DTPA, il mezzo di contrasto utilizzato
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Inammissibilità alla procedura di risonanza magnetica a causa di pacemaker, impianti metallici o altri dispositivi ferromagnetici
- Claustrofobia
- Malattia esofagea precedentemente documentata che precluderebbe la risonanza magnetica transesofagea
- LDL-C superiore a 150 mg/dl senza terapia ipolipemizzante o terapia giornaliera con statine che richiedono dosi superiori a 20 mg di atorvastatina, 20 mg di simvastatina, 80 mg di lovastatina, 80 mg di pravastatina, 80 mg di fluvastatina a rilascio prolungato o 20 mg di rosuvastatina
- Controindicazione o allergia alle statine o all'aspirina
- Uso attuale o intolleranza o allergia nota alla Niaspan (una niacina a lunga durata d'azione)
- Allergia o intolleranza al gadolinio-DTPA (agente di contrasto per risonanza magnetica)
- Insufficienza epatica o renale definita clinicamente e dai dati di laboratorio
- Condizione mentale, neurologica o sociale che impedisce la comprensione del razionale, delle procedure, dei rischi e dei potenziali benefici associati allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
qualsiasi statina più niacina
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Ai partecipanti verrà fornita una prescrizione per fluvastatina 80 mg da assumere su base giornaliera, oppure potranno continuare il loro trattamento in corso o altri farmaci per abbassare il colesterolo come pravastatina 80 mg al giorno, simvastatina 20 mg al giorno, atorvastatina fino a 20 mg al giorno o rosuvastatina fino a 20 mg al giorno per 18 mesi
Altri nomi:
niacina a lunga durata d'azione al giorno per 18 mesi
|
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Comparatore placebo: 2
qualsiasi statina più placebo
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Ai partecipanti verrà fornita una prescrizione per fluvastatina 80 mg da assumere su base giornaliera, oppure potranno continuare il loro trattamento in corso o altri farmaci per abbassare il colesterolo come pravastatina 80 mg al giorno, simvastatina 20 mg al giorno, atorvastatina fino a 20 mg al giorno o rosuvastatina fino a 20 mg al giorno per 18 mesi
Altri nomi:
pillola placebo corrispondente ogni giorno per 18 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'architettura e nella composizione della placca misurati direttamente dalla risonanza magnetica (MRI) nell'aorta e nelle arterie carotidee
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'endpoint primario sono i cambiamenti nell'architettura e nella composizione della placca misurati direttamente mediante risonanza magnetica (MRI) nell'aorta e nelle arterie carotidi.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi multipli combinati (eventi cardiovascolari e cerebrovascolari e rivascolarizzazione miocardica)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sono stati registrati eventi cerebrovascolari (di nuova diagnosi) come ictus e rivascolarizzazione miocardica (in particolare bypass coronarico, interventi coronarici percutanei, endarterectomia carotidea)
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joao AC Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guyton JR, Goldberg AC, Kreisberg RA, Sprecher DL, Superko HR, O'Connor CM. Effectiveness of once-nightly dosing of extended-release niacin alone and in combination for hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 1998 Sep 15;82(6):737-43. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00448-2.
- Brown BG, Zhao XQ, Chait A, Fisher LD, Cheung MC, Morse JS, Dowdy AA, Marino EK, Bolson EL, Alaupovic P, Frohlich J, Albers JJ. Simvastatin and niacin, antioxidant vitamins, or the combination for the prevention of coronary disease. N Engl J Med. 2001 Nov 29;345(22):1583-92. doi: 10.1056/NEJMoa011090.
- Ballantyne CM, Herd JA, Ferlic LL, Dunn JK, Farmer JA, Jones PH, Schein JR, Gotto AM Jr. Influence of low HDL on progression of coronary artery disease and response to fluvastatin therapy. Circulation. 1999 Feb 16;99(6):736-43. doi: 10.1161/01.cir.99.6.736.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia cardiovascolare
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Calcio
- Pravastatina
- Simvastatina
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00035188
- 5R01AG021570-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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