Farmacocinetica del micofenolato mofetile in volontari sani

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Volontari sani normali che sono in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio di riferimento
• Età 18 - 55
• Sia maschi che femmine
• Disponibilità a praticare una contraccezione efficace durante lo studio e per tre mesi dopo la somministrazione di MMF per le donne sessualmente attive e in età fertile e per i maschi sessualmente attivi che hanno il potenziale per generare un figlio. Durante lo studio saranno consentiti metodi di barriera o non ormonali, mentre l'uso di ormoni orali, iniettabili o impiantabili sarà proibito poiché è noto che si verificano interazioni farmacologiche tra contraccettivi orali e micofenolato mofetile.
• Soggetti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
• Individui che fumano o bevono alcol in eccesso (più di 1 birra o una bevanda alcolica equivalente al giorno)
• Donne incinte e madri che allattano
• Soggetti con determinate malattie di base che includono diabete, malattie cardiovascolari, malattie del fegato, cancro e infezione da virus dell'immunodeficienza umana
• Individui con sistema immunitario compromesso
• Soggetti che hanno un'infezione attiva
• Individui con storia di malattia del tratto biliare e chirurgia biliare o gastrointestinale
• Soggetti con diarrea persistente o altri problemi gastrointestinali che potrebbero impedire l'assorbimento del farmaco
• Soggetti con funzionalità epatica e renale anormali come determinato dall'anamnesi farmacologica e dalla valutazione di laboratorio (AST e ALT inferiori o uguali a 2 volte il limite superiore normale, bilirubina totale inferiore o uguale a 1 mg/dL, creatinina sierica inferiore o uguale a 1,2 mg/dL, emoglobina maggiore o uguale a 11 g/dL, WBC maggiore o uguale a 3,5 x 10(9)/L)
• Volontari che assumono farmaci cronici prescritti e da banco e integratori dietetici e a base di erbe entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio
• Soggetti che stanno assumendo farmaci che potrebbero potenzialmente interagire con MMF farmacocineticamente e farmacodinamicamente come eccinacea, preparazioni di ferro, antiacidi, agenti per abbassare il colesterolo di resina biliare e steroidi.
• Volontari con allergia documentata al MMF
• Precedente iscrizione a uno studio simile negli ultimi due mesi e iscrizione a un altro studio contemporaneamente
• Soggetti che si ritiene non vogliano o non siano in grado di praticare metodi contraccettivi efficaci o rispettare le specifiche del protocollo