- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00130819
Comparison of HIV Clinic-based Treatment With Buprenorphine Versus Referred Care in Heroin-dependent Participants
Buprenorphine Effectiveness Evaluation in HIV Enhancement (BEEHIVE): A Randomized Trial of HIV Clinic-based Buprenorphine/Naloxone vs. Case Management and Referral in Opioid-dependent Individuals
The purpose of this study is to compare the effectiveness of two approaches to treating HIV-infected patients who are addicted to opioid drugs (e.g., heroin) in an inner-city HIV clinic. The two approaches are:
- Case management and referral - participants are managed by a case manager and referred to a specialized drug treatment center where they receive counseling and medications for opioid-dependence (e.g., methadone or buprenorphine); or
- Clinic-based treatment - participants receive counseling and treatment with buprenorphine at the HIV clinic.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
We, the investigators at Johns Hopkins University, propose to enroll and randomize 120 opioid-dependent, HIV-infected participants, who receive care in the Johns Hopkins HIV Clinic to either:
- clinic-based care with buprenorphine (clinic-based BPN/NX arm); or
- case management and referral to an opioid treatment program for opioid agonist-based therapy (case management and referral arm).
The study interventions and follow-up will last 12 months. Participants will be enrolled over a 3-year period. Participants who are assigned to the clinic-based BPN/NX arm will receive BPN/NX (Suboxone®), individual counseling from a nurse interventionist, and group therapy sessions. Participants who are assigned to the case management and referral arm will be enrolled in an established case management and adherence program in the Johns Hopkins HIV Clinic (Project LINK). LINK provides intensive case management, education, and support by a team that includes a social worker, a nurse, a pharmacist educator, and peer advocates. In addition to providing counseling and linkage to needed services, LINK will expedite intake at licensed opioid treatment programs that provide agonist-based therapy for opioid dependence. The clinic-based BPN intervention is a new strategy that was developed in a pilot project over the past 6 months. The case-management and referral arm represents standard-of-care in our clinic, which has been enhanced and codified for this trial. Study outcome visits will be performed at baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months.
Comparisons:
- Retention to substance abuse treatment;
- Urine drug screens;
- Adherence to HIV primary care provider visits;
- Use of and adherence to highly active antiretroviral therapy (HAART);
- HIV RNA levels and CD4 cell counts;
- HIV transmission risk behaviors (e.g., injection, sharing of drug paraphernalia, sexual behaviors);
- Costs and resource utilization.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins HIV Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV-infected and receiving continuity care in the Johns Hopkins HIV Clinic
- 18 years of age or older
- Meets DSM-IV criteria for opioid dependence
- Seeks agonist-based treatment for opioid dependence
- Willing and able to provide written informed consent
- Willing to be contacted by mail and telephone for study follow-up visit reminders
- Willing to authorize release of information for substance abuse treatment to the study for a period of 12 months
- If female, negative urine pregnancy test and willingness to practice birth control while on study if sexually active (barrier method or progesterone-containing contraception product)
- Verbal approval from participant's primary HIV clinician
Exclusion Criteria:
- Currently receiving methadone, naloxone, buprenorphine, or levomethadyl acetate (LAAM) as part of a licensed opioid treatment program
- History of allergic reaction to buprenorphine or naloxone
- Active medical need for opioid-based pain control
- Active benzodiazepine abuse or dependence
- Active alcohol dependence
- Alanine aminotransferase level that is more than 5 times the upper limit of normal
- Other condition that, in the opinion of the principal investigator, makes participation in the study unsafe or follow-up highly unlikely
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Subjects receive integrated opioid-dependence treatment with buprenorphine/naloxone at the HIV clinic
|
Subjects receive integrated opioid-dependence treatment with buprenorphine/naloxone at the HIV clinic
|
Comparatore attivo: 2
Subjects receive case management and referral to an off-site opioid treatment program for their opioid dependence
|
Subjects receive case management and referral to an off-site opioid treatment program for their opioid dependence
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Ritenzione al trattamento per abuso di sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV auto-riportati
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Visit attendance with primary medical provider
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Urine drug screen positivity for opioids and other drugs
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Use of and adherence to highly active antiretroviral therapy (HAART)
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
HIV RNA changes
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
CD4 cell count changes
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Costs and resource utilization
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory M Lucas, MD, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H97HA03794
- HRSA-04-078
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