Uso del saccarosio per alleviare il dolore durante gli esami oculistici nei neonati
2 giugno 2008 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Efficacia di una soluzione orale di saccarosio nella riduzione del dolore e dell'ansia associati all'esame oftalmologico neonatale
Lo scopo di questo studio è vedere se una soluzione orale di saccarosio può confortare i neonati prematuri durante i necessari esami oculistici.
Gli investigatori ritengono che l'uso di questa soluzione prima degli esami oculistici porterà a una diminuzione del dolore misurata da un aumento della frequenza cardiaca e una diminuzione della saturazione di ossigeno.
Inoltre questo porterà ad una diminuzione degli eventi nelle 12 ore successive all'esame.
Gli eventi includono episodi in cui i bambini smettono temporaneamente di respirare, hanno un calo della frequenza cardiaca o hanno un calo dei livelli di ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- NYPH - Weill Cornell Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati prematuri ricoverati presso l'Unità di terapia intensiva neonatale che richiedono esami dilatati seriali per valutare la retinopatia della prematurità saranno candidati per questo studio. Ciò include tutti i bambini con un peso alla nascita inferiore a 1500 g e i bambini tra 1500 ge 2000 g che necessitano di ossigeno supplementare.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi bambino che non sia in grado di succhiare in sicurezza 0,5 cc di liquido sarà escluso dallo studio. Ciò include i bambini che vengono mantenuti sui ventilatori e quelli con gravi complicazioni gastrointestinali che possono essere esacerbate da un bolo di fluido orale.
- Qualsiasi bambino mantenuto sotto narcotici per qualsiasi motivo non sarà eleggibile per lo studio.
- Saranno esclusi tutti i bambini con anomalie congenite maggiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara L Rousseau, MD, Neonatology Fellow at NYPH-Weill Cornell Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1 American Academy of Pediatrics: screening Examination of Premature Infants for Retinopathy of Prematurity. Pediatrics 2001;108:809-811. 2 Laws DE,C Morton, MWeindling, D Clark. Systemic effects of screening for retinopathy of prematurity. Br J Opthalmol 1996;80:425-428. 3 Kumar H, S Naniwal, USingha, E Azad, VK Paul. Stress induced by screening for retinopathy of prematurity. J Pediatr Opthalmology and Strabismus. 2002;39:349-350. 4 Aguirre Rodriguez FJ, A Bonilla Perales, J Diez-Delgado Rubio, M Gonzales-Ripoll Garzon, J Arcos Martinez, J Lopez Munoz. An Pediatr (Barc) 2003;58:504-505. 5 Slevin M, JFA Murphy, L Daly, m o'Keefe. Retinopathy of prematurity screening, stress related response, the role of nesting. Br J Opthalmol 1997;81:762-764. 6 Als H, G Lawhon, E Brown et al. Individualized behavior and environmental care for the VLBW preterm infant at high risk for BPD: NICU and developmental outcome. Pediatrics 1986;78:1123-1132. 7 Stevens B, J Yamada, A Ohlsson. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures (Cochrane Review). In The Cochrane Library, Issue 1, 2004. 8 Benis MM. Efficacy of sucrose analgesia for procedural pain in neonates. Dv Neonatal Care. 2002;2:93-100. 9 Masters-Harte LD. Sucrose analgesia for minor procedures in newborn infants. Ann Pharmacother 2001;35:947-952. 10 Akman I, EOzek, H Bilgen, T Ozgodan, D Cebeci. Sweet solutions and pacifiers for pain relief in newborn infants. The Journal of Pain 2002:3. 11 Blass EM. Behavioral and physiological consequences of suckling in rat and human newborns. Acta Paediatr Suppl 1994;397:71-76. 12 Campos RG. Soothing pain-elicited distress in infants with swaddling and pacifiers. Child Dev 1989;60:781-792. 13 Blass EM. Suckling and sucrose-induced analgesia in human newborns. Pain 1999;83:611-623. 14 Carbajal R, R Lenclen, V Gadjos, M Jugic, A Paupe. Crossover trial of analgesic efficacy of glucose and pacifier in very preterm neonates during subcutaneous injections. Pediatrics 2002;110:389-393. 15 Blass EM. Milk induced hypoalgesia in human newborns. Pediatrics 1997;99:825-829. 16 Carbajal R, S Veerapen, S Coulder, M Jugie, Y Ville. Analgesic effect of breast-feeding in term neonates: randomized controlled trial. British Medical Journal 2003;326:13. 17 Guala A. Glucose or sucrose as an analgesic for newborns: a randomized controlled blind trial. Minerva Pediatr 2001;53:271-274. 18 Anseloni VC. Age-dependency of analgesia elicited by intraoral sucrose in acute and persistent pain models. Pain 2002;97:93-103. 19 Willis D, J Chabot, I Radde, G Chance. Unsuspected hyperosmolality of oral solutions contributing to necrotizing enterocolitis in very-low-birth-weight infants. Pediatrics 1997;60:535-538. 20 American Academy of Pediatrics. Prevention and Management of Pain and Stress in the Neonate. Pediatrics 2000;105:454-461. 21 Morison S, R Grunau, T Oberlander, F Tim, M Whitfield. Relations between behavioral and cardiac autonomic reactivity to acute pain in preterm neonates. Clinical Journal of Pain 2001;17:350-358.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0412007634
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