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Fase 1-2 Vatalanib e Gemcitabina nel carcinoma pancreatico avanzato

10 settembre 2014 aggiornato da: George Albert Fisher

Uno studio di fase 1-2 sull'inibitore della tirosin-chinasi del recettore VEGF PTK787/ZK 222584 e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Lo scopo dello studio è determinare la dose ottimale sicura e tollerabile di gemcitabina in combinazione con una dose giornaliera o due volte al giorno di PTK/ZK in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile. La fase II di questo studio prevedeva di determinare l'attività antitumorale di questo regime e la sua efficacia nel prevenire la crescita e la diffusione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Non resecabile (a causa del coinvolgimento della vascolarizzazione critica, dell'invasione di organi adiacenti o della presenza di metastasi)
  • Se > 5 anni tra l'intervento chirurgico primario e lo sviluppo della malattia metastatica, quindi separare la conferma istologica o citologica della malattia metastatica
  • Lesione primaria o metastatica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Performance status OMS da 0 a 2
  • ≤ 18 anni di età
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10e9/L (>= 1500/mm3)
  • Piastrine (PLT) ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100.000/mm3)
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 ULN

  • Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi

    • (ALT/SGPT) ≤ 3,0 x ULN OPPURE
    • ≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche

  • Proteinuria:

    • Negativo per proteinuria sulla base della lettura del dip stick O
    • Se la lettura del dip stick è +1 risultato, allora proteine ​​urinarie totali ≤ 500 mg e clearance della creatinina misurata (CrCl) ≥ 50 mL/min da una raccolta delle urine delle 24 ore
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Per la parte "fase 1" dello studio: la gemcitabina precedente sarà la terapia.
  • Per la parte "fase 2" dello studio: qualsiasi precedente chemioterapia {ad eccezione del 5-fluorouracile a basso dosaggio (5-FU) come radiosensibilizzante]

  • Radioterapia (RT). Il sito della precedente RT deve avere una malattia progressiva se l'unico sito della malattia).

    • Precedente radioterapia a campo intero ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento OPPURE
    • Radioterapia a campo limitato ≤ 2 settimane prima dell'arruolamento. I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alla terapia.
  • Precedente biologico o immunoterapia ≤ 2 settimane prima della registrazione.
  • Precedente terapia con agenti anti-VEGF
  • Storia o presenza di malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pazienti con una storia di un altro tumore maligno primario ≤ 5 anni (eccezione: carcinoma a cellule basali o squamose inattivo della pelle)
  • Chirurgia maggiore ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento. (Eccezione: inserimento di un dispositivo di accesso vascolare)
  • Chirurgia minore ≤ 2 settimane prima dell'arruolamento. (Eccezione: inserimento di un dispositivo di accesso vascolare)
  • Uso concomitante di altri agenti sperimentali e pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Incinta o allattamento, che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite.
  • Neuropatia sensoriale periferica preesistente con compromissione funzionale (neuropatia di grado 2 CTCAE ≥)
  • Compromissione respiratoria dovuta a versamento pleurico o ascite (dispnea di grado 2 CTCAE ≥)
  • QTc > 450 ms (maschi) o > 470 ms (femmine)
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di ipertensione labile
  • Storia di scarsa compliance con un regime antipertensivo
  • Angina pectoris instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima della registrazione/randomizzazione
  • Aritmia cardiaca grave incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Polmonite interstiziale
  • Fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
  • Malattia renale cronica
  • Malattia epatica acuta o cronica
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di vatalanib
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (confermata), se esiste una potenziale interazione tra vatalanib e qualsiasi farmaco anti-HIV
  • Infezione da HIV (confermata) giudicata aumentare il rischio del soggetto a causa dell'attività farmacologica di vatalanib
  • Ricezione di warfarin sodico (Coumadin) o simile. L'eparina è consentita.
  • Riluttante o incapace di conformarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Esplorazione della dose 0 - Gemcitabina 700 + vatalanib 1250
Gemcitabina 700 mg/m2 + vatalanib 1250 mg al giorno
Droga: Vatalanib
Vatalanib 250 mg PO Q12 ore x 7 giorni, 8° giorno avanti 500 mg PO Q12 ore
Altri nomi:
  • PTK787/ZK222584
  • PTK787
  • ZK 222584
Droga: Gemcitabina
850mg/m2
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Fase 1 Esplorazione della dose 1 - Gemcitabina 850 + vatalanib 1250
Gemcitabina 850 mg/m2 + vatalanib 1250 mg
Droga: Vatalanib
Vatalanib 250 mg PO Q12 ore x 7 giorni, 8° giorno avanti 500 mg PO Q12 ore
Altri nomi:
  • PTK787/ZK222584
  • PTK787
  • ZK 222584
Droga: Gemcitabina
850mg/m2
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Fase 1 Dose Explrtion2 - Gemcitabina850+vatalanib 2x250/2x500
Gemcitabina 850 mg/m2 + vatalanib 250 mg Q12 ore x 1 settimana poi 500 mg Q12 ore successive
Droga: Vatalanib
Vatalanib 250 mg PO Q12 ore x 7 giorni, 8° giorno avanti 500 mg PO Q12 ore
Altri nomi:
  • PTK787/ZK222584
  • PTK787
  • ZK 222584
Droga: Gemcitabina
850mg/m2
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Fase 2 Espansione della dose - Gemcitabina850+vatalanib 2x250/2x500
Gemcitabina 850 mg/m2 + vatalanib 250 mg Q12 ore x 1 settimana poi 500 mg Q12 ore successive
Droga: Vatalanib
Vatalanib 250 mg PO Q12 ore x 7 giorni, 8° giorno avanti 500 mg PO Q12 ore
Altri nomi:
  • PTK787/ZK222584
  • PTK787
  • ZK 222584
Droga: Gemcitabina
850mg/m2
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del tempo di trattamento (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: 12 mesi

Ai fini di un'analisi Intent-to-Treat (ITT), il Time-to-Treatment Failure (TTF) è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la preferenza del paziente, la perdita -per-follow-up, o la morte.

La progressione è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione, pazienti valutabili
Lasso di tempo: 12 mesi
Rappresenta il sottoinsieme valutabile di soggetti che hanno terminato lo studio a causa della progressione della malattia (endpoint). Non include alcuna altra forma di fallimento del trattamento, né perdita al follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Albert Fisher

Collaboratori

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-06999
  • 95533 (Altro identificatore: Stanford University Alternate IRB Number)
  • CPTK787AUS08 (Altro identificatore: Novartis)
  • PANC0002 (Altro identificatore: OnCore)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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