- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00185978
Prevenzione dell'obesità per i preadolescenti
Prevenzione dell'obesità scolastica e familiare per i bambini
Sviluppare e valutare, in uno studio controllato randomizzato, un programma completo di prevenzione dell'obesità per studenti di terza, quarta e quinta elementare.
L'intervento comprende attività in LA SCUOLA, IN CASA e una componente clinicamente orientata per i BAMBINI AD ALTO RISCHIO. Inoltre, l'intervento sarà erogato per un periodo di 3 anni, con componenti adeguati all'età e al grado per gli alunni di 3a, 4a e 5a e le loro famiglie. L'esito primario è l'indice di massa corporea.
OBIETTIVO PRIMARIO: Ridurre significativamente l'indice di massa corporea, rispetto ai controlli, al termine del triennio di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sviluppare e valutare, in uno studio randomizzato e controllato, un programma completo di prevenzione dell'obesità per studenti di terza, quarta e quinta elementare.
La tarda infanzia e la prima adolescenza sembrano essere un periodo importante nello sviluppo dell'obesità. I cambiamenti fisiologici associati alla pubertà possono aumentare il rischio di acquisire obesità clinicamente significativa. L'insorgenza dell'obesità nella prima adolescenza sembra essere associata a maggiori rischi di "tracciamento" dell'obesità nell'età adulta, morbilità e mortalità associate all'obesità in età adulta e morbilità psicosociale associata all'obesità. Tuttavia, (1) abbiamo una capacità limitata di identificare con precisione quei bambini che diventeranno adulti obesi e quelli che soffriranno di morbilità legate all'obesità, (2) la maggior parte dei trattamenti esistenti per bambini e adolescenti in sovrappeso ha prodotto effetti modesti e non sostenuti e ( 3) gli interventi preventivi monocomponente sono stati relativamente inefficaci. Riconoscendo queste osservazioni, il consenso al recente Workshop di sviluppo della strategia NHLBI per l'educazione pubblica su peso e obesità era che gli sforzi di prevenzione primaria e secondaria basati sulla popolazione, rivolti ai preadolescenti, potrebbero essere la più grande promessa per affrontare il problema dell'obesità. Pertanto, proponiamo un programma di prevenzione integrato, multicomponente, scolastico e familiare, primario e secondario rivolto ai bambini di terza, quarta e quinta elementare.
Il nostro modello di intervento proposto deriva direttamente dai principi della teoria cognitiva sociale di Bandura. L'intervento comprende attività in LA SCUOLA, IN CASA e una componente clinicamente orientata per i BAMBINI AD ALTO RISCHIO. Inoltre, l'intervento sarà erogato per un periodo di 3 anni, con componenti adeguati all'età e al grado per gli alunni di 3a, 4a e 5a e le loro famiglie.
Valuteremo l'efficacia del nostro intervento globale in una coorte di alunni di terza elementare, in scuole elementari etnicamente diverse. Le scuole saranno assegnate in modo casuale all'intervento completo oa un curriculum di attenzione-placebo, per ridurre al minimo il potenziale di rivalità compensativa o demoralizzazione risentita. Le valutazioni dell'altezza, del peso, dello spessore della plica cutanea del tricipite, della circonferenza della vita e dell'anca, delle preferenze alimentari, dell'idoneità cardio-respiratoria e del comportamento, degli atteggiamenti e delle conoscenze auto-riportati dei bambini avverranno ogni 6 mesi e 6 mesi dopo la fine dell'intervento . L'esito primario è l'indice di massa corporea.
OBIETTIVO PRIMARIO: Ridurre significativamente l'indice di massa corporea, rispetto ai controlli, al termine del triennio di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti gli alunni di terza elementare delle scuole elementari partecipanti al basale
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a completare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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indice di massa corporea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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assunzione di grassi
|
prevalenza/incidenza dell'obesità
|
prevalenza di obesità tra i bambini ad alto rischio
|
battiti del cuore a riposo
|
attività fisica da moderata a intensa
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ore di visione televisiva
|
preferenze per alimenti a basso contenuto di grassi e ricchi di fibre
|
problemi di peso
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conoscenze e attitudini
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas N. Robinson, MD, MPH, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robinson TN, Killen JD. Obesity prevention for children and adolescents. In: Thompson, J.K., & Smolak, L. (Eds.) Body Image, Eating Disorders, and Obesity in Youth: Assessment, Prevention, and Treatment. Washington, DC: American Psychological Association, 2001, pp. 261-292.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL054102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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