- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00185978
Obesitaspreventie voor pre-adolescenten
Preventie van obesitas op school en in het gezin voor kinderen
Het ontwikkelen en evalueren, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, van een uitgebreid preventieprogramma voor zwaarlijvigheid voor leerlingen van de derde, vierde en vijfde klas.
De interventie omvat activiteiten in DE SCHOOL, THUIS en een klinisch georiënteerd onderdeel voor KINDEREN MET EEN HOOG RISICO. Bovendien zal de interventie worden geleverd over een periode van 3 jaar, met leeftijds- en leerjaargeschikte onderdelen voor 3e, 4e en 5e klassers en hun families. De primaire uitkomst is de body mass index.
PRIMAIRE DOELSTELLING: Aan het einde van de driejarige interventie de body mass index significant verlagen in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwikkelen en evalueren, in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, van een alomvattend preventieprogramma voor zwaarlijvigheid voor leerlingen van de derde, vierde en vijfde klas.
De late kindertijd en vroege adolescentie blijken een belangrijke periode te zijn in de ontwikkeling van obesitas. Fysiologische veranderingen geassocieerd met de puberteit kunnen het risico op het krijgen van klinisch significante obesitas verhogen. Het ontstaan van zwaarlijvigheid in de vroege adolescentie lijkt verband te houden met verhoogde risico's van het "volgen" van zwaarlijvigheid tot in de volwassenheid, met zwaarlijvigheid geassocieerde morbiditeit en mortaliteit op volwassen leeftijd, en met zwaarlijvigheid geassocieerde psychosociale morbiditeit. Echter, (1) we hebben een beperkt vermogen om nauwkeurig te identificeren welke kinderen zwaarlijvige volwassenen zullen worden en degenen die aan obesitas gerelateerde morbiditeiten zullen lijden, (2) de meeste bestaande behandelingen voor kinderen en adolescenten met overgewicht hebben bescheiden, niet-aanhoudende effecten opgeleverd, en ( 3) preventieve interventies met één component zijn relatief ondoeltreffend gebleken. Deze observaties erkennend, was de consensus tijdens de recente NHLBI Strategy Development Workshop for Public Education on Weight and Obesity dat op de bevolking gebaseerde primaire en secundaire preventie-inspanningen, gericht op pre-adolescenten, de grootste belofte kunnen inhouden voor het aanpakken van het probleem van obesitas. Daarom stellen we een geïntegreerd, uit meerdere componenten bestaand, op school en gezin gebaseerd, primair en secundair preventieprogramma voor, gericht op derde, vierde en vijfde klassers.
Ons voorgestelde interventiemodel is rechtstreeks afgeleid van de principes van Bandura's sociaal-cognitieve theorie. De interventie omvat activiteiten in DE SCHOOL, THUIS en een klinisch georiënteerd onderdeel voor KINDEREN MET EEN HOOG RISICO. Bovendien zal de interventie worden geleverd over een periode van 3 jaar, met leeftijds- en leerjaargeschikte onderdelen voor 3e, 4e en 5e klassers en hun families.
We zullen de doeltreffendheid van onze uitgebreide interventie evalueren in een cohort van derdeklassers, op etnisch diverse basisscholen. Scholen zullen willekeurig worden toegewezen aan het alomvattende interventie- of een aandacht-placebo-curriculum, om de kans op compenserende rivaliteit of verontwaardigde demoralisatie te minimaliseren. Beoordeling van de lengte, het gewicht, de dikte van de huidplooi van de triceps, de taille- en heupomtrek, de voedselvoorkeuren, de cardio-respiratoire conditie en het zelfgerapporteerde gedrag, de houding en de kennis van kinderen zullen elke 6 maanden en 6 maanden na het einde van de interventie plaatsvinden . De primaire uitkomst is de body mass index.
PRIMAIRE DOELSTELLING: Aan het einde van de driejarige interventie de body mass index significant verlagen in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle derdeklassers in de deelnemende basisscholen bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om de studieprocedures te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
lichaamsmassa-index
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
vet inname
|
prevalentie/incidentie van obesitas
|
prevalentie van obesitas bij kinderen met een hoog risico
|
rustende hartslag
|
matige tot zware fysieke activiteit
|
uur televisie kijken
|
voorkeuren voor vetarm, vezelrijk voedsel
|
zorgen over het gewicht
|
kennis en houding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas N. Robinson, MD, MPH, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robinson TN, Killen JD. Obesity prevention for children and adolescents. In: Thompson, J.K., & Smolak, L. (Eds.) Body Image, Eating Disorders, and Obesity in Youth: Assessment, Prevention, and Treatment. Washington, DC: American Psychological Association, 2001, pp. 261-292.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL054102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases