- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00185978
Fedmeforebyggelse for præ-teenagere
Skole- og familiebaseret fedmeforebyggelse for børn
At udvikle og evaluere, i et randomiseret kontrolleret forsøg, et omfattende fedmeforebyggelsesprogram for tredje, fjerde og femte klasses elever.
Interventionen omfatter aktiviteter i SKOLEN, HJEMMET og en klinisk orienteret komponent til HØJ-RISIKO-BØRN. Derudover vil interventionen blive leveret over en 3-årig periode med alders- og karaktersvarende komponenter til 3., 4. og 5. klasser og deres familier. Det primære resultat er body mass index.
PRIMÆR MÅL: At reducere body mass index markant sammenlignet med kontroller ved afslutningen af den treårige intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At udvikle og evaluere, i et randomiseret, kontrolleret forsøg, et omfattende fedmeforebyggelsesprogram for tredje, fjerde og femte klasses elever.
Sen barndom og tidlig ungdom synes at være en vigtig periode i udviklingen af fedme. Fysiologiske ændringer forbundet med puberteten kan øge risikoen for at få klinisk signifikant fedme. Indtræden af fedme i den tidlige teenageår synes at være forbundet med øget risiko for "sporing" af fedme ind i voksenalderen, fedme-associeret sygelighed og dødelighed i voksenalderen og fedme-associeret psykosocial morbiditet. Men (1) vi har en begrænset evne til nøjagtigt at identificere de børn, der vil blive overvægtige voksne og dem, der vil lide over fedme-relaterede sygdomme, (2) de fleste eksisterende behandlinger til overvægtige børn og unge har givet beskedne, uholdbare virkninger, og ( 3) enkelt-komponent forebyggende interventioner har været relativt ineffektive. Ved at anerkende disse observationer var konsensus på det nylige NHLBI Strategiudviklingsworkshop for offentlig uddannelse om vægt og fedme, at befolkningsbaserede primære og sekundære forebyggelsesindsatser, rettet mod præ-teenagere, kan rumme det største løfte for at løse problemet med fedme. Derfor foreslår vi et integreret, flerkomponent-, skole- og familiebaseret, primært og sekundært forebyggelsesprogram rettet mod tredje-, fjerde- og femteklasser.
Vores foreslåede interventionsmodel er afledt direkte fra principperne i Banduras socialkognitive teori. Interventionen omfatter aktiviteter i SKOLEN, HJEMMET og en klinisk orienteret komponent til HØJ-RISIKO-BØRN. Derudover vil interventionen blive leveret over en 3-årig periode med alders- og karaktersvarende komponenter til 3., 4. og 5. klasser og deres familier.
Vi vil evaluere effektiviteten af vores omfattende intervention i en kohorte af tredjeklasser i etnisk forskelligartede grundskoler. Skoler vil blive tilfældigt tildelt den omfattende intervention eller et opmærksomhedsplacebo-pensum for at minimere potentialet for kompenserende rivalisering eller forarget demoralisering. Vurderinger af børns højde, vægt, triceps-hudfoldtykkelse, talje- og hofteomkreds, madpræferencer, cardio-respiratorisk kondition og selvrapporteret adfærd, holdninger og viden vil finde sted hver 6. måned og 6-måneder efter afslutningen af interventionen . Det primære resultat er body mass index.
PRIMÆR MÅL: At reducere body mass index markant sammenlignet med kontroller ved afslutningen af den treårige intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle tredjeklasser i de deltagende folkeskoler ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
BMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
fedtindtag
|
forekomst/hyppighed af fedme
|
forekomsten af fedme blandt højrisikobørn
|
hvilepuls
|
moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
timers fjernsyn
|
præferencer for fedtfattige, fiberrige fødevarer
|
vægt bekymringer
|
viden og holdninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas N. Robinson, MD, MPH, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robinson TN, Killen JD. Obesity prevention for children and adolescents. In: Thompson, J.K., & Smolak, L. (Eds.) Body Image, Eating Disorders, and Obesity in Youth: Assessment, Prevention, and Treatment. Washington, DC: American Psychological Association, 2001, pp. 261-292.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL054102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med kost, fysisk aktivitet, nedsat stillesiddende adfærd
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater