- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00185978
Fedmeforebygging for pre-ungdom
Skole- og familiebasert fedmeforebygging for barn
Å utvikle og evaluere, i en randomisert kontrollert studie, et omfattende fedmeforebyggingsprogram for elever i tredje, fjerde og femte klasse.
Intervensjonen inkluderer aktiviteter i SKOLEN, HJEMMET, og en klinisk orientert komponent for HØYRISIKOBARN. I tillegg skal intervensjonen leveres over en 3 års periode, med alders- og karaktertilpassede komponenter for 3., 4. og 5. klassinger og deres familier. Det primære resultatet er kroppsmasseindeks.
PRIMÆR MÅL: Å redusere kroppsmasseindeksen betydelig, sammenlignet med kontroller, ved slutten av den treårige intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å utvikle og evaluere, i en randomisert, kontrollert studie, et omfattende fedmeforebyggingsprogram for elever i tredje, fjerde og femte klasse.
Sen barndom og tidlig ungdomstid ser ut til å være en viktig periode i utviklingen av fedme. Fysiologiske endringer assosiert med puberteten kan øke risikoen for å få klinisk signifikant fedme. Utbruddet av fedme i tidlig ungdomsalder ser ut til å være assosiert med økt risiko for "sporing" av fedme inn i voksen alder, fedme-assosiert sykelighet og dødelighet i voksen alder, og fedme-assosiert psykososial sykelighet. Imidlertid har (1) vi en begrenset evne til nøyaktig å identifisere de barna som vil bli overvektige voksne og de som vil lide av fedmerelaterte sykeligheter, (2) de fleste eksisterende behandlinger for overvektige barn og ungdom har gitt beskjedne, uholdbare effekter, og ( 3) én-komponent forebyggende intervensjoner har vært relativt ineffektive. Ved å anerkjenne disse observasjonene var konsensusen på det nylige NHLBI-strategiutviklingsverkstedet for offentlig utdanning om vekt og fedme at befolkningsbasert primær- og sekundærforebyggingstiltak, rettet mot før-ungdom, kan ha det største løftet for å løse problemet med fedme. Derfor foreslår vi et integrert skole- og familiebasert, primær- og videregående forebyggingsprogram med flere komponenter rettet mot tredje-, fjerde- og femteklassinger.
Vår foreslåtte intervensjonsmodell er avledet direkte fra prinsippene i Banduras sosialkognitive teori. Intervensjonen inkluderer aktiviteter i SKOLEN, HJEMMET, og en klinisk orientert komponent for HØYRISIKOBARN. I tillegg skal intervensjonen leveres over en 3 års periode, med alders- og karaktertilpassede komponenter for 3., 4. og 5. klassinger og deres familier.
Vi vil evaluere effekten av vår omfattende intervensjon i en gruppe tredjeklassinger, i etnisk mangfoldige grunnskoler. Skoler vil bli tilfeldig tildelt den omfattende intervensjonen eller en oppmerksomhets-placebo-pensum, for å minimere potensialet for kompenserende rivalisering eller ergerlig demoralisering. Vurderinger av barns høyde, vekt, hudfoldtykkelse på triceps, midje- og hofteomkrets, matpreferanser, kardio-respiratorisk kondisjon og selvrapportert atferd, holdninger og kunnskap vil skje hver 6. måned og 6-måneder etter avsluttet intervensjon . Det primære resultatet er kroppsmasseindeks.
PRIMÆR MÅL: Å redusere kroppsmasseindeksen betydelig, sammenlignet med kontroller, ved slutten av den treårige intervensjonen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle tredjeklassinger i de deltakende barneskolene ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å fullføre studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
kroppsmasseindeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
fettinntak
|
prevalens/forekomst av fedme
|
utbredelse av fedme blant høyrisikobarn
|
hvilepuls
|
moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
timer med TV-titting
|
preferanser for mat med lite fett og mye fiber
|
vekt bekymringer
|
kunnskap og holdninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas N. Robinson, MD, MPH, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robinson TN, Killen JD. Obesity prevention for children and adolescents. In: Thompson, J.K., & Smolak, L. (Eds.) Body Image, Eating Disorders, and Obesity in Youth: Assessment, Prevention, and Treatment. Washington, DC: American Psychological Association, 2001, pp. 261-292.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL054102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført