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Studio pilota III sul linfoma a grandi cellule

6 maggio 2008 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Linfoma a grandi cellule, studio pilota III

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se è possibile fornire un regime chemioterapico multi-agente che presenti un approccio più breve, più intensivo, diretto all'immunofenotipo e includa una fase di intensificazione con supporto di cellule staminali ematopoietiche per bambini con cellule grandi linfoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari includeranno la documentazione della tossicità associata al regime di trattamento e la stima dei tassi di risposta e della sopravvivenza dei partecipanti con linfoma a grandi cellule trattati con questo protocollo.

I pazienti saranno trattati con trattamento di induzione, consolidamento e mantenimento.

Induzione

Chemioterapia MIED - Metotrexato ad alte dosi, ifosfamide, etoposide e desametasone per 2 cicli.

Metotrexato ad alto dosaggio 8 gm/m2 il giorno 1 con leucovorin rescue Ifosfamide 2 gm/m2/giorno nei giorni 2-4 (totale di 3 giorni) Etoposide (VP-16) 200 mg/m2/giorno nei giorni 2-4 ( totale di 3 giorni) Desametasone 40 mg/m2/giorno EV nei giorni 1-4 (somministrato EV o PO al giorno x 4) MHA intratecale, dosaggi aggiustati per età.

Consolidamento

Chemioterapia COPADM per 2 cicli - ciclofosfamide, vincristina, prednisone, adriamicina, metotrexato ad alte dosi

COPAM#1 Metotrexato ad alto dosaggio (HD MTX) 5 gm/m2 EV in 4 ore il giorno 1 con leucovorin rescue; Doxorubicina 60 mg/m2 EV per 6 ore al Giorno 2, Vincristina 2,0 mg/m2 (2,0 mg max) Giorno 1, Ciclofosfamide 500 mg/m2/die (suddivisa ogni 12 ore) Giorni 2-4, Prednisone 60 mg/m2 ( offerta divisa) Giorni 1-5, MHA intratecale, dosaggi aggiustati per età.

COPADM#2 - come COPADM#1 eccetto: 1. dose di ciclofosfamide aumentata a 1 gm/m2/die suddivisa ogni 12 ore nei giorni 2-4 e 2. seconda dose di vincristina somministrata al giorno 6.

Chemioterapia DAC x 1 ciclo - Desametasone, citarabina e carboplatino

Carboplatino (AUC di 8) Giorno 1; Ara-C 2 gm/m2/dose q12 x 2 Giorno 2 Desametasone 40 mg/m2/die Giorni 1-4; ITMHA dose aggiustata per età.

Trapianto di cellule staminali emopoietiche - ciclofosfamide ed etoposide ad alte dosi

La radiazione del campo coinvolto al tumore primario verrà somministrata nell'arco di 3-4 settimane. I partecipanti con malattia del SNC alla diagnosi riceveranno anche irradiazione cranica.

Chemioterapia di mantenimento

Vinblastina 6 mg/m2 EV settimanalmente per un anno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Reaearch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente non deve essere stato trattato in precedenza, ad eccezione degli steroidi o della radioterapia di emergenza.
  • Il paziente deve avere un'età inferiore o uguale a 18 anni.
  • Il paziente deve avere una diagnosi istologica di linfoma non-Hodgkin a grandi cellule.
  • L'immunofenotipo delle cellule tumorali deve essere linfocita T o non linfocita B, non linfocita T.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con immunofenotipo a cellule B NHL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
Droga: Doxorubicina, cotrimossazolo, carboplatino, ifosfamide, desametasone, prednisone, vincristina, citarabina, metotrexato, etoposide, ciclofosfamide, vinblastina
Vedere la sezione Descrizione dettagliata per i dettagli degli interventi terapeutici.
Procedura: Trapianto di cellule staminali,
Vedere la sezione Descrizione dettagliata per i dettagli degli interventi terapeutici.
Radiazione: Radioterapia
Vedere la sezione Descrizione dettagliata per i dettagli degli interventi terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare la fattibilità della consegna di un regime chemioterapico multiagente che presenta un approccio più breve e diretto e include una fase che incorpora il supporto di cellule staminali ematopoietiche per i bambini con linfoma a grandi cellule.
Lasso di tempo: Luglio 2001
Luglio 2001

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John T. Sandlund, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCLIII

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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