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Estudo Piloto de Linfoma de Grandes Células III

6 de maio de 2008 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Linfoma de Grandes Células, Estudo Piloto III

O principal objetivo deste estudo é descobrir se é viável administrar um regime quimioterápico multiagente que apresenta uma abordagem mais curta, mais intensiva, direcionada ao imunofenótipo e inclui uma fase de intensificação com suporte de células-tronco hematopoiéticas para crianças com células grandes linfoma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários incluirão a documentação da toxicidade associada ao regime de tratamento e a estimativa das taxas de resposta e sobrevivência dos participantes com linfoma de grandes células tratados neste protocolo.

Os pacientes serão tratados com indução, consolidação e tratamento de manutenção.

Indução

Quimioterapia MIED - Alta dose de metotrexato, ifosfamida, etoposido e dexametasona por 2 ciclos.

Alta dose de metotrexato 8 gm/m2 no Dia 1 com resgate de leucovorina Ifosfamida 2 gm/m2/dia nos dias 2-4 (total de 3 dias) Etoposídeo (VP-16) 200 mg/m2/dia nos Dias 2-4 ( total de 3 dias) Dexametasona 40 mg/m2/dia IV nos dias 1-4 (administrado IV ou PO diariamente x 4) MHA intratecal, dosagens ajustadas à idade.

Consolidação

Quimioterapia COPADM por 2 ciclos - ciclofosfamida, vincristina, prednisona, adriamicina, metotrexato em alta dose

COPAM#1 Alta dose de metotrexato (HD MTX) 5 gm/m2 IV durante 4 horas no Dia 1 com resgate de leucovorina; Doxorrubicina 60 mg/m2 IV durante 6 horas no Dia 2, Vincristina 2,0 mg/m2 (2,0 mg máx) Dia 1, Ciclofosfamida 500 mg/m2/dia (dividido a cada 12 horas) Dias 2-4, Prednisona 60 mg/m2 ( oferta dividida) Dias 1-5, MHA intratecal, dosagens ajustadas à idade.

COPADM#2 - como COPADM#1, exceto: 1. dose de ciclofosfamida aumentada para 1 gm/m2/dia dividida a cada 12 horas nos dias 2-4, e 2. segunda dose de vincristina administrada no dia 6.

Quimioterapia DAC x 1 ciclo - Dexametasona, citarabina e carboplatina

Carboplatina (AUC de 8) Dia 1; Ara-C 2 gm/m2/dose q12 x 2 Dia 2 Dexametasona 40 mg/m2/dia Dias 1-4; Idade da dose de ITMHA ajustada.

Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas - altas doses de ciclofosfamida e etoposídeo

A radiação de campo envolvida para o tumor primário será administrada durante 3-4 semanas. Os participantes com doença do SNC no momento do diagnóstico também receberão irradiação craniana.

Quimioterapia de manutenção

Vinblastina 6 mg/m2 IV semanalmente por um ano

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Reaearch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve estar sem tratamento prévio, exceto com corticóides ou radioterapia de emergência.
  • O paciente deve ser menor ou igual a 18 anos de idade.
  • O paciente deve ter diagnóstico histológico de linfoma não Hodgkin de grandes células.
  • O imunofenótipo das células tumorais deve ser de células T ou células não B, não células T.

Critério de exclusão:

  • Participantes com NHL de imunofenótipo de células B.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: 1
Medicamento: Doxorrubicina, Cotrimoxazol, Carboplatina, Ifosfamida, Dexametasona, Prednisona, Vincristina, Citarabina, Metotrexato, Etoposido, Ciclofosfamida, Vimblastina
Consulte a seção Descrição detalhada para obter detalhes sobre as intervenções de tratamento.
Procedimento: Transplante de células-tronco,
Consulte a seção Descrição detalhada para obter detalhes sobre as intervenções de tratamento.
Radiação: Radioterapia
Consulte a seção Descrição detalhada para obter detalhes sobre as intervenções de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar a viabilidade da administração de um regime quimioterápico multiagente que apresenta uma abordagem mais curta e direta e inclui uma fase que incorpora o suporte de células-tronco hematopoiéticas para crianças com linfoma de grandes células.
Prazo: Julho de 2001
Julho de 2001

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: John T. Sandlund, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1997

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCLIII

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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