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Amministrazione orale vs rettale di naprossene per il controllo del dolore perineale post-vag

13 novembre 2007 aggiornato da: University of Saskatchewan

Somministrazione orale vs rettale di naprossene per il controllo del dolore perineale post-vaginale: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la via di somministrazione del naprossene (per bocca o per via rettale) influenza il controllo del dolore perineale del parto post-vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore perineale postpartum è comune dopo il parto vaginale. Le supposte di naprossene hanno dimostrato di essere efficaci nel ridurre il dolore perineale postpartum. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'efficacia del naprossene orale per il controllo del dolore perineale. Attualmente, il naprossene rettale viene utilizzato dopo il parto a causa del presupposto che vi sia un "effetto locale" rispetto alla somministrazione orale. Tuttavia, questo effetto non è mai stato documentato in letteratura.

I principi della farmacologia impongono di utilizzare la via meno invasiva di somministrazione del farmaco quando due o più vie sono ugualmente efficaci. Se il naprossene orale e rettale fossero ugualmente efficaci nel controllare il dolore perineale post parto vaginale, allora la pratica corrente sarebbe messa in discussione.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la via di somministrazione del naprossene influenza il controllo del dolore perineale del parto post-vaginale. I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva. Le misure di esito secondario sono triplici: preferenza del paziente per la via di somministrazione, effetti avversi del farmaco e richieste aggiuntive di analgesia. L'ipotesi di lavoro è che non ci sia differenza nel controllo del dolore tra somministrazione orale e rettale e che i pazienti preferiscano la via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Department of Anesthesia, Royal University Hospital, University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali volontari che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per questo studio:

    1. Lavoro attivo, spontaneo o indotto
    2. Età compresa tra i 18 e i 40 anni
    3. Nullipare
    4. IMC < 40
    5. Singolo feto intrauterino vivo in presentazione cefalica
    6. Gestazione a termine (da 370 settimane a 416 settimane incluse) come definita dall'ecografia o dalla datazione dell'ultimo periodo mestruale
    7. Analgesia del travaglio epidurale intrapartum
    8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I potenziali volontari che soddisfano uno o più dei seguenti criteri potrebbero non essere iscritti:

    1. Condizioni mediche tra cui:

      1. Ipersensibilità al naprossene, all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei
      2. Asma
      3. Ulcera peptica o altra malattia infiammatoria gastrointestinale
      4. Malattie renali, epatiche o cardiache
      5. Coagulopatia
      6. Patologia rettale o anale incluso sanguinamento rettale recente (entro 1 mese).
      7. Farmaci prescritti tra cui litio, furosemide, antipertensivi, anticoagulanti, aminoglicosidi, idantoine o sulfamidici

    2. Condizioni ostetriche tra cui:

      1. Gravidanza multipla
      2. Trauma perineale esteso (lacerazioni di terzo o quarto grado)
      3. Consegna del forcipe
      4. Parto cesareo
      5. Blocchi del nervo paracervicale o pudendo
      6. Ematomi vulvari o vaginali
    3. Donne nullipare che non necessitano di analgesia epidurale del travaglio durante il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
A Naproxen PO + placebo PR
Droga: Naprossene
Assegnazione del trattamento A Naproxen PO + placebo PR o B Placebo PO + Naproxen PR
Sperimentale: 2
B Placebo PO + naprossene PR
Droga: Naprossene
Assegnazione del trattamento A Naproxen PO + placebo PR o B Placebo PO + Naproxen PR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i punteggi del dolore perineale del parto post-vaginale saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
preferenza del paziente per la via di somministrazione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi
fino al completamento degli studi
ulteriori richieste di analgesia.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi
fino al completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Saskatoon Health Region

Investigatori

  • Investigatore principale: David C Campbell, MD,MSC,FRCPC, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio-REB 05-96

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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