Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální versus rektální podávání naproxenu pro kontrolu perineální bolesti po vagí

13. listopadu 2007 aktualizováno: University of Saskatchewan

Orální versus rektální podávání naproxenu pro kontrolu postvaginální perineální bolesti: Randomizovaná klinická studie

Primárním cílem této studie je zjistit, zda způsob podání naproxenu (buď ústy nebo rektálně) ovlivňuje kontrolu perineální bolesti po vaginálním porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní perineální bolest je po vaginálním porodu běžná. Bylo prokázáno, že čípky naproxenu jsou účinné při snižování poporodní perineální bolesti. Dosud žádné studie nezkoumaly účinnost perorálního naproxenu pro kontrolu perineální bolesti. V současné době se rektální naproxen používá po porodu, protože se předpokládá, že existuje „lokální účinek“ ve srovnání s perorálním podáním. Tento efekt však nebyl nikdy v literatuře doložen.

Zásady farmakologie diktují, že pokud jsou dvě nebo více cest stejně účinné, měla by být použita nejméně invazivní cesta aplikace. Pokud jsou perorální a rektální naproxen stejně účinné při kontrole perineální bolesti po vaginálním porodu, pak by současná praxe byla zpochybněna.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda způsob podávání naproxenu ovlivňuje kontrolu perineální bolesti po vaginálním porodu. Skóre bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice. Sekundární výsledná měřítka jsou trojí: pacientova preference cesty podání, nežádoucí účinky medikace a další požadavky na analgezii. Pracovní hypotézou je, že neexistuje žádný rozdíl v kontrole bolesti mezi orálním a rektálním podáním a že pacienti budou preferovat orální cestu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Department of Anesthesia, Royal University Hospital, University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro tuto studii jsou způsobilí potenciální dobrovolníci, kteří splňují všechna následující kritéria:

    1. Aktivní porod, ať už spontánní nebo indukovaný
    2. Věk mezi 18 a 40 lety
    3. Nuliparní
    4. BMI < 40
    5. Jediný živý intrauterinní plod v cefalické prezentaci
    6. Termín těhotenství (370 až 416 týdnů včetně) definovaný ultrazvukem nebo datováním poslední menstruace
    7. Intrapartální epidurální porodní analgezie
    8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální dobrovolníci splňující jedno nebo více z následujících kritérií nemusí být zapsáni:

    1. Zdravotní stavy včetně:

      1. Hypersenzitivita naproxenu, aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků
      2. Astma
      3. Peptický vřed nebo jiné zánětlivé gastrointestinální onemocnění
      4. Onemocnění ledvin, jater nebo srdce
      5. Koagulopatie
      6. Rektální nebo anální patologie včetně nedávného (během 1 měsíce) rektálního krvácení
      7. Předepsané léky včetně lithia, furosemidu, antihypertenziv, antikoagulancií, aminoglykosidů, hydantoinů nebo sulfonamidů

    2. Porodnické stavy včetně:

      1. Vícečetné těhotenství
      2. Rozsáhlé perineální trauma (tržná rána třetího nebo čtvrtého stupně)
      3. Podání kleštěmi
      4. Porod císařským řezem
      5. Blokády paracervikálního nebo pudendálního nervu
      6. Vulvální nebo vaginální hematomy
    3. Nulipary nevyžadující intrapartální epidurální porodní analgezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
A naproxen PO + placebo PR
Lék: Naproxen
Přidělení léčby buď A naproxen PO + placebo PR nebo B placebo PO + naproxen PR
Experimentální: 2
B Placebo PO + naproxen PR
Lék: Naproxen
Přidělení léčby buď A naproxen PO + placebo PR nebo B placebo PO + naproxen PR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre perineální bolesti po vaginálním porodu bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pacient preferuje způsob podání
Časové okno: 1 den
1 den
nežádoucí účinky léků
Časové okno: až do ukončení studia
až do ukončení studia
další žádosti o analgezii.
Časové okno: až do ukončení studia
až do ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Saskatoon Health Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Campbell, MD,MSC,FRCPC, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio-REB 05-96

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineální bolest po vaginálním porodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit