Пероральное и ректальное введение напроксена для контроля над промежностной болью после VAG
Пероральное и ректальное введение напроксена для купирования поствагинальной боли в промежности: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовая боль в промежности часто возникает после родов через естественные родовые пути. Было показано, что суппозитории напроксена эффективны для уменьшения послеродовой боли в промежности. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалась эффективность перорального приема напроксена для купирования боли в промежности. В настоящее время ректальный напроксен используется после родов из-за предположения, что существует «местный эффект» по сравнению с пероральным введением. Однако этот эффект никогда не был задокументирован в литературе.
Принципы фармакологии диктуют, что наименее инвазивный путь введения лекарства должен использоваться, когда два или более пути одинаково эффективны. Если пероральный и ректальный напроксен будут одинаково эффективны в борьбе с болью в промежности после вагинальных родов, то нынешняя практика будет поставлена под сомнение.
Основная цель этого исследования - определить, влияет ли способ введения напроксена на контроль боли в промежности после вагинальных родов. Баллы боли будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы. Вторичные показатели исхода носят тройной характер: предпочтение пациентом пути введения, побочные эффекты лекарств и дополнительные запросы на обезболивание. Рабочая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в контроле боли между пероральным и ректальным введением и что пациенты предпочитают пероральный путь введения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Department of Anesthesia, Royal University Hospital, University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Потенциальные добровольцы, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в этом исследовании:
- Активные роды, спонтанные или индуцированные
- Возраст от 18 до 40 лет
- нерожавшие
- ИМТ < 40
- Один живой внутриутробный плод в головном предлежании
- Срок беременности (от 370 недель до 416 недель включительно) по данным УЗИ или даты последнего менструального цикла
- Интранатальная эпидуральная анальгезия родов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Потенциальные волонтеры, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не могут быть зачислены:
Медицинские условия, в том числе:
- Гиперчувствительность к напроксену, аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
- астма
- Язвенная болезнь или другое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта
- Заболевания почек, печени или сердца
- Коагулопатия
- Ректальная или анальная патология, включая недавнее (в течение 1 месяца) ректальное кровотечение
- Назначенные лекарства, включая литий, фуросемид, антигипертензивные средства, антикоагулянты, аминогликозиды, гидантоины или сульфаниламиды.
Акушерские состояния, в том числе:
- Многоплодная беременность
- Обширная травма промежности (разрыв третьей или четвертой степени)
- Доставка щипцов
- Кесарево сечение родоразрешение
- Блокада парацервикального или полового нерва
- Гематомы вульвы или влагалища
- Первородящие женщины, не нуждающиеся в интранатальной эпидуральной анальгезии родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Напроксен перорально + плацебо пиар
|
Распределение лечения: A Напроксен перорально + плацебо PR или B Плацебо перорально + напроксен PR
|
|
Экспериментальный: 2
B Плацебо PO + Напроксен PR
|
Распределение лечения: A Напроксен перорально + плацебо PR или B Плацебо перорально + напроксен PR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
После вагинальных родов баллы боли в промежности будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
предпочтение пациентом пути введения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: до завершения учебы
|
до завершения учебы
|
|
дополнительные запросы на обезболивание.
Временное ограничение: до завершения учебы
|
до завершения учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David C Campbell, MD,MSC,FRCPC, University of Saskatchewan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- Bio-REB 05-96
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .