- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00242008
A Trial To Assess Switching From Ropinirole, Pramipexole Or Cabergoline To The Rotigotine Transdermal System In Idiopathic Parkinson's Disease
A Phase 3b, Open-Label, Multicenter, Multinational Trial To Assess The Tolerability Of Switching Subjects From Ropinirole, Pramipexole Or Cabergoline To The Rotigotine Transdermal System And Its Effect On Symptoms In Subjects With Idiopathic Parkinson's Disease
The purpose of this trial is to assess whether it is possible for subjects with idiopathic Parkinson's Disease to switch from ropinirole, pramipexole and cabergoline to rotigotine transdermal system (SPM 962) overnight without worsening of Parkinson's Disease symptoms.
Subjects who meet eligibility criteria will be switched overnight to treatment with rotigotine transdermal patches at a dose considered equivalent to the dose of dopamine agonist that the subject is currently taking. Subjects on ropinirole or pramipexole will take their last dose at bedtime and then apply rotigotine patch(es) upon awakening the next morning. Subjects on cabergoline will apply rotigotine patches 24 hours after the final dose of cabergoline. Subjects will continue rotigotine treatment for 28 days, during which dose can be increased or decreased as needed. At the end of treatment, subjects can select to enroll in an open-label extension trial.
The first subject was enrolled on 28 December 2004. The last subject was enrolled in June 2005 and the last subject visit was conducted in July 2005. This study is now closed.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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RTP, North Carolina, Stati Uniti
- Schwarz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Parkinson's disease
Exclusion Criteria:
- Not taking a dopamine agonist
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tolerability of rotigotine as determined by the total number of subjects completing the trial.
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Effect on symptoms and other variables.
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Sicurezza.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0824
- 2004-002650-59 (Numero EudraCT)
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