- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00242008
A Trial To Assess Switching From Ropinirole, Pramipexole Or Cabergoline To The Rotigotine Transdermal System In Idiopathic Parkinson's Disease
A Phase 3b, Open-Label, Multicenter, Multinational Trial To Assess The Tolerability Of Switching Subjects From Ropinirole, Pramipexole Or Cabergoline To The Rotigotine Transdermal System And Its Effect On Symptoms In Subjects With Idiopathic Parkinson's Disease
The purpose of this trial is to assess whether it is possible for subjects with idiopathic Parkinson's Disease to switch from ropinirole, pramipexole and cabergoline to rotigotine transdermal system (SPM 962) overnight without worsening of Parkinson's Disease symptoms.
Subjects who meet eligibility criteria will be switched overnight to treatment with rotigotine transdermal patches at a dose considered equivalent to the dose of dopamine agonist that the subject is currently taking. Subjects on ropinirole or pramipexole will take their last dose at bedtime and then apply rotigotine patch(es) upon awakening the next morning. Subjects on cabergoline will apply rotigotine patches 24 hours after the final dose of cabergoline. Subjects will continue rotigotine treatment for 28 days, during which dose can be increased or decreased as needed. At the end of treatment, subjects can select to enroll in an open-label extension trial.
The first subject was enrolled on 28 December 2004. The last subject was enrolled in June 2005 and the last subject visit was conducted in July 2005. This study is now closed.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
RTP, North Carolina, Forente stater
- Schwarz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Parkinson's disease
Exclusion Criteria:
- Not taking a dopamine agonist
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tolerability of rotigotine as determined by the total number of subjects completing the trial.
|
Effect on symptoms and other variables.
|
Sikkerhet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Rotigotin
Andre studie-ID-numre
- SP0824
- 2004-002650-59 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotigotin
-
UCB Biopharma SRLAvsluttetRestless Legs SyndromeForente stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaFullført
-
UCB BIOSCIENCES GmbHPharmaceutical Health Sciences; Bracket GlobalFullført
-
UCB BIOSCIENCES GmbHFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtIdiopatisk Restless Legs Syndrome
-
UCB PharmaFullførtParkinsons sykdomTyskland, Østerrike, Storbritannia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaAlzheimer's Drug Discovery FoundationAktiv, ikke rekrutterendePsykiske lidelser | Hjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Nevrologiske manifestasjoner | Nevroatferdsmanifestasjoner | Nevrokognitive lidelser | Nevrodegenerative sykdommer | TDP-43 Proteinopatier | Proteostase mangler | Demens | Språkforstyrrelser | Kommunikasjonsforstyrr... og andre forholdItalia
-
Serina TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterende
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført